Cualquiera que haya trabajado en una organización MedTech sabe que sacar un nuevo dispositivo al mercado no es una sola carrera. Es un maratón que consta de decenas de carreras cortas, rápidas y a veces caóticas: análisis de mercado, trabajo de diseño, verificación, planificación clínica, preparación reglamentaria, transferencia de producción y un flujo interminable de documentación. Lo que está cambiando ahora es cómo la IA interviene en estos pasos, eliminando silenciosamente los cuellos de botella que solían ralentizar todo el proceso.
A continuación se muestra una descripción general paso a paso de cómo la IA permite un NPD (desarrollo de nuevos productos) más rápido para dispositivos médicos.
1. Definir y medir la fase: eliminar la niebla temprano
La primera etapa de desarrollo marca la pauta para todo lo que sigue. Los equipos suelen pasar semanas investigando la literatura, entrevistando a los usuarios finales, clasificando los datos del mercado y traduciendo las necesidades no satisfechas en requisitos técnicos y de usuario. La IA ayuda aquí, especialmente entre bastidores.
Las herramientas basadas en el procesamiento del lenguaje natural pueden buscar artículos, patentes y datos clínicos en minutos, reuniendo conocimientos que antes requerían semanas para recopilar a un equipo completo. Los líderes de la industria han descubierto que la creación automatizada de requisitos brinda a los equipos una versión inicial sólida de los requisitos del usuario y los aportes técnicos que se pueden refinar manualmente, lo que reduce la deserción en las primeras etapas. MDIC demostró éxitos similares al discutir cómo los líderes de MedTech están repensando el cumplimiento y los flujos de trabajo de I+D.
En el ámbito de la tecnología, la investigación de literatura y patentes basada en la IA puede descubrir nuevos materiales o mecanismos que de otro modo podrían pasarse por alto. Cuando se trata de preparar la propuesta de proyecto para una revisión de caso de negocios, los resúmenes generados por IA brindan a los equipos un paquete más completo y rico en datos para presentar. Esto no reemplaza el juicio humano, simplemente brinda a quienes toman decisiones una imagen más clara y más rápidamente.
2. Fase de análisis: Mejores planes y decisiones más rápidas
Una vez que un proyecto ha superado el primer obstáculo, comienza la planificación multifuncional. Aquí es donde la IA brilla silenciosamente.
Las herramientas de inteligencia regulatoria y mapeo de mercado pueden escanear los requisitos en regiones globales y combinarlos con las características del producto. Grupo de consultoría de Boston destacó este enfoque al describir cómo GenAI está remodelando los procesos regulatorios y de calidad para las organizaciones de MedTech.
Para la planificación y programación, las plataformas de gestión de proyectos basadas en ML pueden predecir retrasos o lagunas de recursos mucho antes de que un equipo los vea venir. Y durante el desarrollo del concepto, las herramientas de diseño generativo pueden producir docenas de opciones viables basadas en aportaciones de diseño técnico. Luego, las plataformas de simulación someten estos conceptos a pruebas de estrés digitales para que los ingenieros no pierdan tiempo en prototipos que nunca deberían haberse construido.
Varios informes de la industria, describir cómo las herramientas de ingeniería digital están ayudando ahora a las empresas de tecnología médica a atravesar estas primeras puertas del diseño mucho más rápidamente sin sacrificar la precisión.
La IA también desempeña un papel en el trabajo de evaluación ambiental, de seguridad y de riesgos tempranos. Puede hacer referencias cruzadas de materiales, quejas históricas y eventos de seguridad publicados y señalar peligros potenciales antes de comenzar el desarrollo completo del diseño. Y al buscar propiedad intelectual, los motores de IA modernos pueden revisar rápidamente el panorama global de patentes y ayudar a los equipos a comprender dónde podrían surgir inquietudes sobre la libertad de operar.
En el lado de las operaciones y la cadena de suministro, las herramientas de inteligencia artificial predicen la disponibilidad de componentes y los posibles riesgos de adquisición. Los planificadores regulatorios y clínicos también ganan tiempo al utilizar la IA para compilar requisitos de presentación regionales, diseñar planes clínicos tempranos o recomendar vías de clasificación, todo ello basado en datos globales actuales.
3. Diseño y desarrollo: Herramientas inteligentes en el proceso de ingeniería
Cuando comienza el desarrollo, un producto toma forma mediante CAD, planes de prueba y prototipos iniciales. Aquí es donde la IA y las herramientas de simulación han comenzado a cambiar el ritmo del desarrollo.
El modelado digital y las sugerencias de CAD generativo ayudan a los ingenieros a explorar variantes de diseño que cumplan con las limitaciones de tolerancia, confiabilidad y fabricación. Estas herramientas no toman decisiones, pero revelan posibilidades que no sería práctico generar manualmente. Una vez más, varias grandes organizaciones de tecnología médica han hecho esto. aceptado públicamente Herramientas Digital Twin e informan de ciclos de diseño más rápidos y menos sorpresas de último momento.
Durante el desarrollo de métodos de prueba, la IA puede sugerir condiciones de prueba o modos de falla que vale la pena investigar. Algunas empresas están utilizando canales de I+D impulsados por IA han comenzado a informar Ahorro de tiempo significativo al predecir el comportamiento de falla antes de que se construya un único banco de pruebas.
La planificación de la cadena de suministro también se vuelve aquí más proactiva. ey ha descubierto que los análisis y los modelos predictivos ahora están ayudando a las empresas de tecnología médica a evaluar la confiabilidad de los proveedores, el desempeño de la calidad y el ajuste estratégico a largo plazo, un cambio que es particularmente útil antes de tomar decisiones de abastecimiento.
4. Verificación y Validación: Menos sorpresas al final del juego
Las fases de verificación y validación a menudo determinan si el cronograma de desarrollo del dispositivo se cumple o se retrasa durante meses.
Los gemelos digitales pueden modelar el comportamiento de confiabilidad en el uso clínico simulado y ayudar a los equipos a identificar riesgos antes. Este parece ser el caso de cada vez más empresas. con estas herramientas Reducir la cantidad de pruebas de verificación física repetidas para confirmar si el resultado del diseño se ajusta a las entradas del diseño.
Las herramientas de inteligencia artificial también pueden respaldar las pruebas de usabilidad al predecir riesgos humanos o patrones de comportamiento de usuario inconsistentes. A medida que comienzan los estudios de validación clínica, las plataformas de diseño de estudios utilizan el aprendizaje automático para guiar los criterios de selección de pacientes, realizar un seguimiento del cumplimiento o ayudar a los equipos a revisar los datos casi en tiempo real, y la gestión de estudios impulsada por la IA se está volviendo cada vez más importante. parte central cómo los equipos de ciencias biológicas realizan estudios modernos.
Los estudios de envejecimiento y estabilidad también se benefician. A través de modelos predictivos, se puede estimar el comportamiento de degradación y vida útil mucho antes de que se completen las pruebas en tiempo real.
5. Aprobación regulatoria, transferencia de producción y lanzamiento al mercado: de la complejidad a la claridad
La documentación reglamentaria tradicionalmente requiere mucho tiempo para desarrollarse. Las herramientas GenAI ahora ayudan a crear documentación del Archivo de historial de diseño (DHF), Informe de evaluación clínica (CER), archivos de riesgo, documentación de etiquetado y a armar paquetes de envío. McKinsey estima que las empresas que ya utilizan IA para este tipo de documentación han reducido el esfuerzo hasta un 20-30%.
ahora lo es FDA ha publicado una guía para dispositivos habilitados para IA y las expectativas de gestión del ciclo de vida asociadas, lo que demuestra la seriedad con la que los reguladores se toman la transparencia y la supervisión.
Durante la transferencia de fabricación, los sistemas de calidad impulsados por IA ayudan a los equipos a validar procesos, predecir desviaciones y mantener una sólida trazabilidad digital. El análisis predictivo facilita la fase de escalamiento, desde la preparación del proveedor hasta la estabilidad de la línea de producción.
Una vez lanzadas, las herramientas de inteligencia artificial pueden monitorear el rendimiento real del dispositivo a través de PMS (vigilancia posterior al mercado), lo que ayuda a las empresas a identificar patrones de riesgo y mejorar el dispositivo. Estas herramientas ayudan a las organizaciones MedTech Manténgase un paso por delante de los problemas emergentes cuando los dispositivos ganan presencia en el mercado.
Casi la mitad de los fabricantes de dispositivos médicos informan que planean integrar la IA en sus procesos de desarrollo dentro de dos años, debido a la escasez de habilidades y los crecientes requisitos regulatorios.
Pensamientos finales
La contribución de la IA al desarrollo de dispositivos médicos no consiste en reemplazar a ingenieros, especialistas en reglamentación o equipos clínicos. Se trata de eliminar los puntos de fricción que roban tiempo y obligan a realizar costosos retrabajos, y optimizar el tiempo de comercialización. Cuando se utiliza de manera responsable (con un fuerte control, supervisión, transparencia y validación), la IA se convierte en un acelerador práctico. Cada fase de NPD se vuelve un poco más clara, un poco más rápida y un poco más predecible.
Fuente: Metamorworks, Getty Images
Venkat Muthukrishnan es ingeniero senior en J&J MedTechcon más de 20 años de experiencia en investigación y desarrollo de dispositivos médicos, así como en gestión de proyectos. Tiene una Licenciatura en Ingeniería Mecánica, un Executive MBA y certificaciones profesionales como PMP y ASQ CSSBB. Venkat se especializa en ingeniería de sistemas, desarrollo de productos y gestión de proyectos multifuncionales. Lidera programas desde la concepción inicial hasta la implementación mientras optimiza los procesos de eficiencia, calidad, costos y cumplimiento normativo.
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