Para aquellos que han sufrido un derrame cerebral, la probabilidad de sufrir un segundo derrame cerebral es alta. Un fármaco experimental de Bayer redujo este riesgo en un 26% en un estudio fundamental que respalda los argumentos a favor de esta píldora como una posible nueva opción de tratamiento para los pacientes. Para Bayer, el medicamento ofrece la oportunidad de ser el primero en lanzar al mercado una nueva clase de medicamentos que cubre una gran indicación y ofrece un potencial de gran éxito.
Bayer anunció que este fármaco, Asundexian, cumplió los objetivos clave de su ensayo de fase 3 para la prevención secundaria del ictus noviembre pasado, sin embargo, no proporcionó ningún detalle en este momento. La compañía dijo que hablaría con las autoridades sanitarias mientras se prepara para las presentaciones regulatorias. Bayer también dijo que los datos se presentarán en una próxima reunión médica. La divulgación de datos se produjo el jueves durante la Conferencia Internacional sobre Accidentes Cerebrovasculares en Nueva Orleans.
Después de un derrame cerebral, medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes (incluida la aspirina, que Bayer todavía produce) se puede utilizar para prevenir un segundo derrame cerebral. Sin embargo, estos medicamentos aumentan el riesgo de hemorragia, especialmente con el uso prolongado. Asundexian es una pequeña molécula diseñada para bloquear el factor XIa, una proteína de la cascada de coagulación que desempeña un papel clave en la hemostasia y la trombosis. Al bloquear este objetivo, Bayer esperaba reducir el riesgo de accidente cerebrovascular sin aumentar el riesgo de hemorragia.
Bayer estudió a asundexian en OCEANIC-STROKE, un estudio global de fase 3 que incluyó a 12.327 participantes de todos los subtipos de accidentes cerebrovasculares comunes. El fármaco del estudio se probó junto con la terapia antiplaquetaria y se comparó con un placebo y una terapia antiplaquetaria. El criterio de valoración principal de eficacia fue el tiempo hasta el accidente cerebrovascular isquémico; El criterio de valoración principal de seguridad fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de una hemorragia grave.
Además de cumplir el objetivo principal de reducir el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico, los resultados también mostraron que Asundexian cumplió objetivos secundarios, reduciendo el riesgo de cualquier tipo de accidente cerebrovascular en un 26%. El análisis de seguridad no mostró ningún aumento en la tasa de hemorragia grave en el grupo del fármaco del estudio en comparación con el placebo. En el anuncio de los resultados por parte de Bayer, el Dr. Ashkan Shoamanesh, científico principal del Instituto de Investigación de Salud de la Población y coinvestigador principal del estudio, dijo que la reducción constante de los eventos secundarios en todos los tipos de accidente cerebrovascular era “particularmente sorprendente”.
“OCEANIC-STROKE se desarrolló deliberadamente con el objetivo de hacer que los resultados sean transferibles a las diversas presentaciones del accidente cerebrovascular en la práctica clínica”, dijo. “Estos resultados sugieren que Asundexian, si se aprueba, podría convertirse en una opción importante para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular en una amplia gama de pacientes con accidente cerebrovascular”.
Asundexian había publicado anteriormente datos decepcionantes en otra indicación y no pasó una prueba de fase 3 en fibrilación auricular en 2023. Durante una conferencia telefónica el año pasado para discutir los resultados financieros de 2024, Stefan Oelrich, jefe de productos farmacéuticos, atribuyó este fracaso del ensayo clínico a la comparación del fármaco del estudio con un tratamiento estándar muy eficaz como Eliquis, un anticoagulante comercializado por Bristol Myers Squibb y Pfizer. Por el contrario, el comparador de Asundexian en el estudio sobre accidentes cerebrovasculares fue un placebo, dijo.
Bayer se encuentra en medio de un cambio de rumbo de varios años a medida que la compañía racionaliza sus operaciones y busca nuevos impulsores para el crecimiento de los ingresos. Asundexian podría ser uno de esos impulsores. Bayer no proporcionó orientación financiera específica para el medicamento, pero durante la conferencia telefónica, Oelrich dijo que el medicamento podría ser el primer y único producto aprobado para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular si los datos de Asundexian resultan positivos.
“Definitivamente veo potencial de gran éxito sólo para esta indicación”, dijo.
Los australianos podrían tener competencia en su clase. Milvexian, un inhibidor del factor XIa en desarrollo Socios Bristol Myers Squibb y Johnson & Johnsonha alcanzado la fase 3 de pruebas para la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares y fibrilación auricular. Pero esta droga tenía sus propios obstáculos. En noviembre, BMS y J&J colocar Desarrollo de Milvexian para pacientes que habían experimentado síndrome coronario agudo. Las compañías dijeron que un análisis provisional planificado previamente concluyó que era poco probable que el ensayo de fase 3 cumpliera su criterio de valoración principal.
En una nota de investigación, el analista de Leerink Partners, David Risinger, dijo que dado el éxito de la Fase 3 del medicamento de Bayer en la prevención secundaria del accidente cerebrovascular, la compañía le da a la píldora de Bristol que se toma dos veces al día un 80% de posibilidades de éxito en esa indicación. Se esperan datos de la fase 3 de Milvexian en la prevención de accidentes cerebrovasculares y fibrilación auricular a finales de este año. El campo de los candidatos a fármacos inhibidores del factor XI también incluye dos anticuerpos de Regeneron Pharmaceuticals, ambos en etapa intermedia de desarrollo clínico.
Ilustración: Micro Discovery, vía Getty Images
