El agrandamiento de la próstata es un problema importante para los hombres, no es un juego de palabras.
Según Yale Medicine, alrededor del 50% de los hombres entre 51 y 60 años tienen hiperplasia prostática benigna (HPB) o agrandamiento de la próstata. El problema es peor en los hombres mayores: el 70% de las personas entre 60 y 69 años y alrededor del 80% de los hombres mayores de 70 años reportan esta afección. Para algunos es principalmente una molestia, pero para muchos causa una gran cantidad de síntomas, que incluyen aumento de la micción, urgencia urinaria e incapacidad para vaciar completamente la vejiga.
El tratamiento más común son medicamentos como Flomax, pero otros implican cirugía, ya sea resección quirúrgica de la próstata, vaporización con láser u otras medidas invasivas. Una empresa israelí, mariposa medicaEspero brindar opciones a los hombres que preferirían no tomar medicamentos (medicamentos como Flomax afectan el desempeño sexual, entre varios otros efectos secundarios) o que quisieran evitar la cirugía. La empresa está desarrollando el dispositivo de retracción de próstata Butterfly, que permite a los urólogos insertar un implante endoscópicamente en la próstata para aliviar la presión sobre la uretra. A principios de enero, Butterfly Medical anunció que había completado el seguimiento final de 12 meses para todos los pacientes en su ensayo clínico fundamental internacional del dispositivo, una terapia intervencionista de primera línea (FIT) para la HPB.
“Los datos de seguridad fueron muy, muy positivos. Todavía estamos cegados a los datos de los resultados porque el ensayo acaba de terminar, se están extrayendo datos y los estadísticos están en el proceso”, dijo el director ejecutivo Patrick MacCarthy en una entrevista reciente.
Según MacCarthy, se reclutó a casi 245 pacientes para el estudio en 26 sitios, la mayoría de ellos en Estados Unidos. El dispositivo ya está aprobado en Europa y MacCarthy espera presentar los datos del estudio a la FDA en los próximos meses para obtener la aprobación de comercialización.
“Existe una brecha significativa en la atención de la HPB para los hombres que se sienten incómodos con la medicación pero quieren evitar los riesgos de la cirugía invasiva. El dispositivo Butterfly proporciona una importante solución intermedia”, afirmó el Dr. James C. Ulchaker, director médico de Butterfly Medical, en un comunicado anunciando la graduación del estudio. “El dispositivo Butterfly está disponible en varios tamaños para adaptarse a diferentes tamaños de próstata. Se ajusta a la anatomía natural y restablece el flujo de orina sin cortar, quemar ni extraer tejido”.
Ulchaker anteriormente se desempeñó como vicepresidente y codirector del Centro de Próstata en el Instituto Glickman de Urología y Riñón de la Clínica Cleveland.
Dependiendo del tamaño de la próstata, los urólogos que realizan el procedimiento pueden elegir entre cuatro implantes de Nitinol (níquel-titanio) de diferentes tamaños. El implante se inserta por vía endoscópica a través del pene y se inserta en la vejiga, donde se retrae y expande para retraer los lóbulos laterales de la próstata que bloquean la uretra. El implante se abre como una mariposa y retira el tejido obstruido de la próstata, permitiendo que la orina fluya.
El procedimiento se puede realizar en la clínica del urólogo o en un centro quirúrgico ambulatorio, lo que es más rentable que la cirugía en un hospital.
El implante de Nitinol (engrandecido)
Actualmente se encuentran disponibles en el mercado otros dispositivos menos invasivos: este UroLiftMacCarthy explicó que se ha demostrado que la eficacia de separar los lóbulos laterales de la próstata alivia los síntomas de la HPB. Pero dijo que el producto de Butterfly es intrínsecamente diferente.
“El UroLift tenía una manera de retraer los lóbulos laterales de la próstata usando algunas suturas y marcadores… pero nada que pudiera lograr algo que llamaríamos verdaderamente mínimamente invasivo”, explicó.
Los vídeos de los trámites de las empresas. mariposa y el de UroLiftque Teleflex ha adquirido- subrayan en realidad el contraste.
Sin embargo, hay un segundo dispositivo que parece similar al de Butterfly Medical en la forma en que abre y comprime el tejido prostático por dos lados: este sistema iTind del Olimpo, donde anteriormente trabajó MacCarthy. Sin embargo, se trata de un implante temporal que se retira después de 4 a 5 días y, según el sitio web de Olympus, proporciona alivio de los síntomas durante cuatro años o más. En otras palabras, este puede ser un tratamiento intermedio hasta que el paciente se acerque a la cirugía.
Por el contrario, el dispositivo de Butterfly Medical está diseñado para uso permanente, aunque puede retirarse si el paciente lo desea, dijo MacCarthy.
Pero los tres dispositivos ofrecen beneficios similares: no cortan, no queman, no tienen problemas de extracción y preservan la función sexual, algo que los medicamentos afectan negativamente.
MacCarthy señaló que el estudio fundamental también demostró la seguridad de la extracción del implante, aunque esté diseñado para permanecer en el cuerpo.
“Hemos tenido algunos pacientes a los que normalmente se les podía extirpar con mucha facilidad y seguridad por motivos de irritación, pero a veces por falta de alivio de los síntomas, si la causa subyacente no era una obstrucción, razón por la cual se podían extirpar”, dijo.
Tras la presentación a la FDA a principios del segundo trimestre, la comercialización está prevista para 2027.
