Quizás le sorprenda saber que Europa, y en particular la Unión Europea (UE), está muy por detrás de Estados Unidos en lo que respecta a la reutilización de dispositivos de un solo uso. Por último, Europa está generalmente por delante de Estados Unidos en lo que respecta a iniciativas para reducir el daño ambiental y mejorar la sostenibilidad. Sin embargo, si bien en 2000 se introdujeron en los Estados Unidos regulaciones sobre el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso, en la UE no existía una política centralizada sobre el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso. En cambio, la UE tiene un sistema de participación voluntaria que permite a los países miembros decidir si permiten o no el reprocesamiento de productos de un solo uso.
Debido al enfoque de aceptación voluntaria, la adopción de la remanufactura está fragmentada. Algunos países –en particular Alemania, el Reino Unido (que no es miembro de la UE) y algunos otros países de la UE– han impulsado con entusiasmo el reprocesamiento. Otros se resistieron tenazmente.
Alemania permite el reprocesamiento desde hace años y es el único país que cuenta con una industria de reprocesamiento madura. Vanguard en Berlín domina este mercado y es responsable del éxito limitado de la remanufactura en Europa. Podría decirse que el Reino Unido tiene ahora la política de reprocesamiento más progresista de Europa, con mandatos para los centros de atención sanitaria.
Por eso, hay lugares en Europa que persiguen el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso como estrategia de sostenibilidad. Sin embargo, la introducción fragmentada del reprocesamiento resulta problemática por varias razones:
- El impacto medioambiental es limitado ya que la mayoría de los países de la UE no han optado por ello.
- Los costes de los dispositivos médicos, como los que soportan los sistemas sanitarios nacionalizados de la UE, son demasiado altos.
- La fragmentación del mercado de remanufactura en Europa significa que no ha resultado atractivo como área de inversión para las grandes empresas de remanufactura con sede en Estados Unidos. Como resultado, Europa no pudo beneficiarse de la mayor cartera de productos de una industria multijugador ni de los otros efectos positivos de la competencia.
La falta de aceptación de la reutilización de dispositivos médicos puede explicarse, al menos en parte, por el hecho de que la UE no es un sistema federal como Estados Unidos. A menudo se permite que las diferencias regionales y nacionales coexistan sin ningún intento de lograr una armonización a nivel de la UE.
Pero a finales del año pasado (16 de diciembre), la Comisión Europea publicó un cambio propuesto a la legislación existente, que efectivamente elimina el párrafo de aceptación voluntaria (este es el párrafo 17) y crea reglas centralizadas y armonizadas para el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso (“dispositivos médicos completamente reacondicionados”) en todos los países miembros. El cambio ahora debe ser aprobado por el Parlamento y el Consejo Europeo, un proceso que llevará al menos seis meses.
El párrafo 17 modificado del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) especifica que los reprocesadores se consideran fabricantes, lo que significa (entre otras cosas) que un reprocesador debe buscar la certificación CE (Conformité Européene) antes de colocar sus productos reprocesados en el mercado.
Sin embargo, el MDR también dio a los remanufacturadores la opción de elegir una vía regulatoria diferente, las llamadas Especificaciones Comunes. Las especificaciones comunes para el reprocesamiento según el MDR de la UE establecen requisitos técnicos y de procedimiento para el reprocesamiento seguro de dispositivos médicos de un solo uso. Incluyen sistemas de calidad, gestión de riesgos, validación, documentación (como ciclos de remanufactura e historial de dispositivos), etiquetado único (con números de “remanufactura” y de ciclo) y contratos para remanufacturadores externos para garantizar la equivalencia del desempeño con los productos originales para su reutilización dentro de la misma instalación, cuando la legislación nacional lo permita. Para los reprocesadores, los dispositivos reprocesados deben devolverse específicamente al centro de atención médica del que fueron recolectados, manteniendo un sistema de circuito cerrado en el que los centros de atención médica conservan la propiedad de los dispositivos.
Las Especificaciones Comunes deberían servir como guía y cerrar la brecha entre regulaciones integrales y una implementación práctica y segura en el sector de la salud. Sin embargo, en realidad representan una vía menos regulatoria que el proceso CE. Esta ruta alternativa podría complicar la industria y dar lugar a un doble rasero. voluntad ralentizar la adopción y crear confusión para los usuarios finales.
En Estados Unidos, por ejemplo, exigir a los remanufacturadores que hagan exactamente lo mismo que los fabricantes ha ayudado a infundir confianza en la seguridad de la remanufactura. Sería prudente que la Comisión aprendiera de esto y abandonara las especificaciones comunes.
Sin embargo, el cambio propuesto es una noticia fantástica. Si se aprueba, esto debería marcar el inicio de una de las iniciativas de sostenibilidad medioambiental y financiera más exitosas de la UE en el sector sanitario. El proceso será lento e implicará contratiempos. Sin embargo, la participación de remanufacturadores con sede en Estados Unidos beneficiaría el proceso y permitiría que la industria madurara más rápidamente.
Foto: usuario de Flickr Yukiko Matsuoka
Lars Thording, PhD, es vicepresidente de marketing y asuntos públicos de Salud innovadora LLC. Tiene experiencia en ciencia, consultoría y liderazgo industrial. Ha sido responsable de introducir numerosas soluciones que cambiaron el mercado en atención médica, seguros y tecnología. Thording es originario de Dinamarca y ha enseñado en universidades de Dinamarca, Irlanda y Estados Unidos. Actualmente es vicepresidente de marketing y asuntos públicos de Innovative Health, una empresa de remanufactura de dispositivos médicos especializada en electrofisiología y tecnología de cardiología. Actualmente, Lars es miembro de la junta directiva de la Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos.
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