Maneesh Goyal, director de operaciones de la Plataforma de Mayo Clinic, es un gran defensor de la privacidad del paciente, pero no en la forma en que se presenta comúnmente en el mundo de la atención médica: datos anónimos bajo la metodología HIPAA Safe Harbor.
“Muchas organizaciones toman datos de pacientes y los anonimizan, y una vez anonimizados, ya no se consideran datos HIPAA”, dijo Goyal en una entrevista reciente. “Creemos que esto es interesante, pero no suficiente para proteger los datos de los pacientes, porque, sobre todo, a medida que se dispone de más y más potencia informática, es posible descubrirlo”.
En una entrevista reciente, explicó el enfoque de la Plataforma de Mayo Clinic sobre la privacidad en un contexto más amplio. Orquestar Plataforma. Es una plataforma de datos que permite a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos aprovechar los datos enriquecidos de la plataforma de Mayo Clinic y combinarlos con investigación de alta calidad y experiencia de laboratorio central para acelerar su propio descubrimiento de fármacos y avanzar en los programas de desarrollo clínico. El 11 de febrero, el sistema de salud con sede en Rochester, Minnesota anunciado que la plataforma Orchestrate ahora permitirá a los investigadores acceder a datos estandarizados sobre el cáncer del mundo real de Mayo Clinic y los participantes Conexión de la plataforma de Mayo Clinic Pareja.
Entonces, ¿cómo garantiza Mayo Clinic la privacidad del paciente, especialmente teniendo en cuenta que estos datos se ponen a disposición de usuarios externos, como empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos? ¿Y por qué es importante hacerlo de esta manera?
“Nuestro enfoque hacia la desidentificación no consiste sólo en eliminar todas las cosas que serían identificadores, sino en cambiarlas”, dijo, dando un ejemplo de sus propios registros médicos. “Así que nuestras herramientas entran allí y las reemplazan con una persona ficticia, pero dejan las notas clínicas allí. Y luego hacemos un cambio de fecha, un cambio de fecha aleatorio de todo el expediente clínico. Así que Dios no permita que sufriera un accidente automovilístico en una fecha, y es información pública. Ahora lo alejan de esa fecha. Y así ya no soy identificable”.
Mayo Clinic tiene alrededor de 100 petabytes de datos EHR estructurados y no estructurados, y alrededor de 28 petabytes han sido anonimizados, dijo Goyal. Los datos no estructurados de las notas clínicas son importantes porque explican el razonamiento del proveedor para, por ejemplo, un diagnóstico u otra toma de decisiones. Todos estos datos anonimizados se almacenan en un “contenedor en la nube”.
“Y luego creamos un contenedor y los datos nunca salen de ese contenedor, y eso ahora ha demostrado ser exitoso en el sistema regulatorio de Estados Unidos”, explicó Goyal, y agregó que también ha demostrado ser exitoso en entornos regulatorios extranjeros. “Entonces, cuando otorgamos acceso, lo brindamos en una zona de pruebas que reside en nuestro entorno controlado. No hay registros de pacientes individuales visibles. Revisamos todo lo que sale del sistema. Por lo tanto, ningún dato sale de nuestro control”.
Esto se conoce como ambiente de sala limpia, dijo Goyal. Otro término popular para un proceso de acceso a datos que protege la privacidad del paciente se llama “aprendizaje federado”, que en Mayo Clinic se refiere a los socios del sistema de salud que se han unido a la plataforma de Mayo Clinic, como el Hospital Israelita Albert Einstein en Brasil.
“El aprendizaje federado consiste básicamente en enviar la pregunta a todos estos conjuntos de datos diferentes y luego obtener la respuesta agregada. Pero cada uno de estos entornos tiene que soportar este contenedor cerrado, y nadie tiene acceso al área central donde reside toda la información”, dijo Goyal.
Esto permite a las empresas farmacéuticas realizar tareas computacionales, entrenar modelos de IA o simplemente ejecutar consultas para comprender mejor la enfermedad objetivo. Por ejemplo, las compañías farmacéuticas pueden hacer preguntas como: “Encuentre el curso de la enfermedad X desde el nacimiento hasta la muerte para todos estos pacientes que cumplen con los criterios Y. ¿Qué comorbilidades adicionales se han observado en esta población?” O haga preguntas por separado como “¿Cómo afectó este medicamento a los diabéticos en comparación con los no diabéticos?”
También son posibles otras medidas, y esto va al meollo del despilfarro de dinero en el desarrollo clínico. Los ensayos clínicos deben ser repetibles y en el pasado había que realizar los ensayos para saber si eran repetibles. En muchos casos fracasaron o no fueron repetibles por diversas razones, como un tamaño de muestra incorrecto o un diseño experimental defectuoso. Las empresas farmacéuticas no se enterarían hasta más tarde, cuando ya se hubiera invertido tiempo, esfuerzo y dinero.
Con Mayo Clinic Orchestrate, las compañías farmacéuticas ahora pueden crear versiones sintéticas de ensayos clínicos para ver si los resultados son repetibles en una población de pacientes mucho mayor, por ejemplo.
“Una forma en que nuestros socios farmacéuticos están utilizando esto es validar la hipótesis de su estudio”, dijo. “Nuestro enfoque es utilizar datos reales de personas reales y obtener la mayor cantidad de datos posible en un único repositorio para poder realizar un ensayo sintético con datos reales. En realidad, se puede decir: ‘¿Funcionará? ¿Tenemos suficientes pacientes en una población grande de no pacientes para realizar el ensayo como pensé?'”
Pero no se trata sólo de consultar los datos, entrenar un modelo de IA o validar una hipótesis. Goyal explicó que Orchestrate consiste en reunir un proceso de I+D fragmentado en una única plataforma integral. Por ejemplo, si una compañía farmacéutica quisiera realizar un estudio sobre la enfermedad inflamatoria intestinal y viniera a Mayo Clinic para reclutar pacientes, entonces el proceso sería más o menos así con Orchestrate.
“Así que se identifica un conjunto de pacientes. Podemos hacer esto con nuestros datos anonimizados. Contratamos a un especialista en EII de Mayo Clinic, desarrollamos una cohorte de pacientes, luego hacemos una IRB y los reclutamos rápidamente para tomar muestras de tejido adicionales”, dijo Goyal. “El poder de esto ahora es tomar esa muestra de tejido dentro de nuestra propia infraestructura, hacer todos los perfiles, es decir, la patología genética, proteómica y epigenética, perfilar esa muestra con los datos longitudinales del paciente, volver a colocarla en el registro clínico de una manera identificada y luego entregársela a nuestros socios farmacéuticos y decir: este es su campo de juego para inventar e identificar los objetivos que serán relevantes para su enfermedad”.
El acceso al programa de la Orquesta es mediante suscripción, dijo.
Foto: Claudio Ventrella, Getty Images
