Un fármaco de Bayer que ataca tumores causados por una rara mutación genética ahora tiene éxito aprobación acelerada de la FDAque proporciona otra opción de tratamiento para ciertos pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
La decisión de aprobación del miércoles para el medicamento sevabertinib de Bayer se refiere al tratamiento de adultos cuyo cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso localmente avanzado o metastásico tiene tumores con mutaciones HER2 (también llamado ERBB2). Los pacientes elegibles para recibir el medicamento de Bayer no sólo deben ser portadores de esta mutación, sino también tener un cáncer que haya progresado después de al menos una línea previa de terapia sistémica. Además de aprobar el medicamento, que llevará la marca Hyrnuo, la FDA también aprobó un diagnóstico complementario de Life Technologies para identificar a los pacientes que pueden ser elegibles para el tratamiento con la píldora de Bayer de dos veces al día.
HER2, un receptor de la superficie celular, ayuda a regular el crecimiento celular normal. Las mutaciones en HER2 pueden causar cáncer. Estas mutaciones son raras y ocurren en aproximadamente del 2 al 4% de los casos de NSCLC. Hyrnuo es un inhibidor oral de molécula pequeña del HER2 mutante.
Bayer estudió Hyrnuo en un estudio abierto de fase 1/2 de un solo grupo en pacientes que habían recibido terapia previamente. En los 70 pacientes que no recibieron terapia para las mutaciones de HER2, los resultados mostraron una tasa de respuesta objetiva del 71 %. La mediana de duración de la respuesta fue de 9,2 meses; El 54% de los que respondieron al tratamiento tuvieron una duración de respuesta de seis meses o más.
En 52 participantes que habían recibido previamente terapia sistémica, incluido un conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido a HER2, como el fármaco Enhertu de AstraZeneca y Daiichi Sankyo, el fármaco de Bayer produjo una tasa de respuesta objetiva del 38%. La mediana de duración de la respuesta fue de 7,0 meses; El 60% de los pacientes que respondieron al tratamiento tuvieron una duración de respuesta de seis meses o más. Los resultados detallados fueron publicado el mes pasado en el New England Journal of Medicine.
Si bien los pacientes con casos avanzados de NSCLC han tenido la opción de tratamiento con Enhertu, este medicamento conlleva un riesgo de enfermedad pulmonar intersticial. El fármaco de Bayer no evita este riesgo. La FDA señala que la enfermedad pulmonar intersticial se encuentra entre los riesgos potenciales de complicaciones asociadas con Hyrnuo. Otros efectos secundarios informados en el ensayo clínico incluyen diarrea, toxicidad hepática, toxicidad ocular y enzimas pancreáticas elevadas.
La decisión de la FDA para Hyrnuo es una aprobación acelerada basada en los datos de la Fase 1/2. Es posible que Bayer necesite proporcionar datos clínicos adicionales para confirmar la seguridad y eficacia del producto.
La aprobación de Hyrnuo sigue a la aprobación acelerada en agosto del zongertinib de Boehringer Ingelheim, nombre comercial Hernexeos, un fármaco oral dirigido a HER2 también desarrollado para casos avanzados de NSCLC. Si bien los dos fármacos están aprobados para la misma indicación, el fármaco de Boehringer tiene la ventaja de que puede administrarse una vez al día.
Foto: Krisztian Bocsi/Bloomberg, vía Getty Images
