El auge de la industria de las infusiones genera alarma entre los reguladores estatales

A pesar de los requisitos de aprobación poco claros, los proveedores de farmacias están incursionando cada vez más en el espacio de la infusión, ya sea proporcionando estaciones de infusión para pacientes ambulatorios (“AIS”) o probando modelos para administrar infusiones en el hogar. A medida que este espacio continúa calentándose dado el importante potencial de crecimiento del mercado, los proveedores deberán estar atentos a los desarrollos regulatorios a medida que varios estados han comenzado a emitir directrices relacionadas. Y a medida que los proveedores buscan inversiones de patrocinadores de capital privado para ayudarlos a ingresar a la industria, una revisión integral de las leyes, regulaciones y políticas federales y estatales debe seguir siendo un enfoque central del proceso de diligencia debida.

Los proveedores deben monitorear las diferentes políticas de los proveedores

Una tendencia regulatoria actual es que los reguladores estatales emitan directrices para los spas médicos (“med spas”), hidratación intravenosa (“IV”) y clínicas de terapia intravenosa. Las farmacias de infusión y los proveedores de infusión a domicilio no pueden permitirse el lujo de ignorar estas pautas, ya que muchos de estos documentos contienen un lenguaje amplio que captura algunos de los modelos de prestación de atención médica más tradicionales, como la infusión.

Por ejemplo, el modelo AIS implica la preparación y dispensación de medicamentos de infusión en una farmacia especializada, que son recetados por el médico tratante del paciente y administrados por una enfermera capacitada para enfermedades crónicas. Luego, la enfermera capacitada asegurará adecuadamente los medicamentos para garantizar su seguridad e integridad hasta que el paciente llegue al AIS. La entrega y la administración suelen realizarse el mismo día, sin almacenamiento nocturno.

Aunque este modelo AIS no suele abordarse en los diversos documentos de orientación emitidos por los reguladores, los proveedores de infusión deben ser conscientes de su existencia -además de las tendencias en áreas de preocupación y aplicación- para garantizar el cumplimiento de cualquier orientación que pueda estar relacionada con su modelo de negocio.

A medida que continuamos monitoreando los desarrollos estatales, hemos visto que un puñado de estados han emitido documentos de orientación que ilustran cómo los reguladores ven los negocios de hidratación intravenosa y terapia intravenosa, que los proveedores de infusión deberían considerar como parte de sus esfuerzos generales de monitoreo de cumplimiento.

Las directrices estatales en evolución de un vistazo

Rhode Island

• Un julio de 2024 Documento de orientación El estudio, publicado por el Departamento de Salud de Rhode Island (“RIDOH”), se centra en la prevalencia de los spas médicos y las empresas de terapia intravenosa, que incluyen en términos generales aquellas empresas que proporcionan a los pacientes líquidos intravenosos con o sin medicamentos, vitaminas, minerales y/o aminoácidos. Esto puede incluir: la dispensación y administración de medicamentos recetados como en el modelo de terapia de infusión.
• El RIDOH señala que estos servicios a menudo se tratan como tratamientos de spa en lugar de procedimientos médicos, aunque se superponen con los campos de la medicina, la enfermería y la farmacia.
• La guía también aclara que estos proveedores de terapia intravenosa y, por extensión, los proveedores de terapia de infusión, pueden requerir una licencia del RIDOH, incluso como Centros de atención ambulatoria organizada (“OACF”), según la estructura de propiedad subyacente, el alcance de los servicios ofrecidos y la licencia profesional (si corresponde) de los propietarios de la empresa.
• La obtención de una licencia como OACF requiere una revisión previa por parte del Consejo de Servicios de Salud de Rhode Island, un período de comentarios públicos de treinta días y la aprobación de la junta de licencias.

Kentucky

• De manera similar, las Juntas de Licenciatura Médica, Enfermería y Farmacia de Kentucky han emitido una declaración conjuntaque apunta al modelo comercial minorista de terapia intravenosa y no específicamente a las infusiones.
• Sin embargo, a diferencia de Rhode Island, las pautas de Kentucky no establecen un requisito de licencia específico para instalaciones con ubicaciones comerciales de terapia intravenosa. En cambio, el recurso analiza lo que cae dentro del alcance de la práctica de los profesionales de la salud con licencia individuales que pueden brindar servicios en nombre de dichas entidades y que la práctica de desarrollar terapias intravenosas puede en realidad constituir la fabricación de medicamentos y la práctica farmacéutica.
• La industria de las infusiones se puede distinguir del modelo descrito en las directrices de Kentucky, que está dirigido a los profesionales que elaboran compuestos en clínicas de terapia intravenosa. A diferencia de la preparación in situ, la industria de la infusión emplea farmacéuticos en una farmacia autorizada para preparar medicamentos para su posterior administración en el AIS.

Ohio

• En mayo de 2025, las Juntas de Medicina, Farmacia y Enfermería de Ohio emitieron una declaración regulatoria conjunta con respecto a las clínicas minoristas de terapia intravenosa.
• Como es el caso en otros estados, esta guía también establece que operar una clínica minorista de terapia de infusión puede incluir la práctica de la medicina, la enfermería y la farmacia, cada una de las cuales requiere una licencia y el cumplimiento de un alcance de práctica según la ley estatal.
• Al igual que en Kentucky, gran parte de las directrices de Ohio abordan la capitalización. Sin embargo, Ohio también incluye una referencia en las directrices que es particularmente relevante para el modelo AIS. El almacenamiento in situ de medicamentos compuestos durante cualquier período de tiempo (por ejemplo, el día de una cita de infusión) requiere una licencia de distribuidor final de medicamentos peligrosos de la Junta de Farmacia de Ohio.
• Al igual que otros estados, la guía de Ohio aclara que las órdenes permanentes para la recomendación, formulación y administración de medicamentos intravenosos no están permitidas según la ley estatal.

Wisconsin

• El 22 de octubre de 2025, varios comités técnicos del Departamento de Seguridad y Servicios Profesionales de Wisconsin publicaron un informe conjunto con respecto al negocio de la terapia de hidratación intravenosa, lo que convierte a Wisconsin en el último estado en publicar directrices sobre la industria de la infusión.
• Si bien la guía de Wisconsin no menciona una licencia de operación requerida, sí señala que “los líquidos y aditivos para la terapia de hidratación intravenosa son medicamentos recetados que deben ser comprados y almacenados por un profesional calificado, que puede incluir un médico, un PA (asistente médico) o un APNP (enfermero prescriptor de práctica avanzada)”.
• Sin embargo, Wisconsin reconoce que una enfermera titulada con la formación y experiencia adecuadas puede proporcionar el tratamiento.

Conclusión y hallazgos

El cumplimiento de la infusión varía significativamente de un estado a otro, lo que borra las líneas sobre qué licencia se requiere, quién puede operar una clínica de terapia intravenosa y quién puede proporcionar terapia intravenosa. Esta incertidumbre es particularmente relevante y preocupante para las empresas que buscan ingresar a la industria de la infusión abriendo un nuevo negocio o adquiriendo un negocio existente. Si el comprador está considerando comprar y asumir las operaciones de una empresa de infusión, es importante que comprenda: (1) las jurisdicciones en las que se encuentra la empresa; (2) el alcance completo de los servicios proporcionados por la Compañía y los individuos; (3) la identidad de los dueños del negocio; y (4) todas las licencias profesionales de dichos propietarios. Obtener este conocimiento durante la fase de diligencia debida permite al comprador determinar de manera efectiva qué licencias puede necesitar mantener la propia empresa.

Completar y enviar solicitudes iniciales de licencia o cambio de propiedad puede tener un impacto significativo en la estructura de una transacción y los plazos asociados con el cierre. Además, si un comprador determina que una empresa objetivo no ha mantenido la licencia que de otro modo debería haber tenido antes de consumar la transacción, el comprador debe considerar implementar mecanismos para protegerse de cualquier acción o sanción regulatoria resultante. Estos pueden incluir: (i) la obligación del Vendedor de proporcionar ciertas declaraciones y garantías en el Acuerdo de Venta; (ii) exigir al Vendedor que indemnice al Comprador por dichas acciones de cumplimiento o sanciones reglamentarias; u (iii) obtener un seguro de representación y garantía para proteger al Comprador de pérdidas financieras debido a incumplimientos de representaciones y garantías en una transacción.

Foto: sdecoret, Getty Images

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