La pandemia de Covid-19 afectó a prácticamente todas las industrias, y podría decirse que la atención médica experimentó el cambio más drástico. Antes de la pandemia, la mayoría de nosotros nunca podríamos haber imaginado que las visitas rutinarias al médico se realizarían mediante telemedicina o que se desarrollaría, probaría y aprobaría una nueva vacuna para uso de emergencia en menos de un año. La urgencia de la pandemia obligó a los científicos e investigadores médicos a ser creativos y desarrollar nuevos tratamientos, y rápidamente..
Cómo la pandemia ha cambiado las oportunidades en RWE
El valor de la evidencia del mundo real (RWE) y los datos del mundo real (RWD) rápidamente se hizo evidente y fue fundamental para comprender la seguridad y eficacia de las vacunas. La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) lanzó medicamentos centrados en la pandemia Directrices RWE y proyectos financiados e iniciados para apoyar la investigación de Covid-19 RWE y estudios de plataforma. Como resultado, el proceso de desarrollo de vacunas, que generalmente lleva tiempo 10-15 años – se redujo a menos de un año para brindar a los pacientes un acceso rápido a una vacuna aprobada por la FDA que cumpla con estrictos criterios de prueba.
Casi de la noche a la mañana, RWE pasó de ser una adición “agradable” a los ensayos clínicos a una parte central del proceso de desarrollo de fármacos. Este cambio relacionado con la pandemia será permanente: el año pasado 82 por ciento Las presentaciones a la FDA incluyeron RWE y la agencia lo aprobó. 15 por ciento más Medicamentos basados en presentaciones de RWE en 2024 que el año anterior. La FDA ha proporcionado a las empresas farmacéuticas una lista de verificación debe observarse y actualizarse al integrar RWE su sitio web con información y orientación adicionales, una señal del papel duradero de RWE como impulsor clave de la innovación.
A medida que RWE siga influyendo en el futuro del desarrollo de fármacos, las empresas farmacéuticas inevitablemente enfrentarán obstáculos. Pero con el enfoque correcto, se pueden superar para obtener conocimientos importantes y brindar mejores terapias a los pacientes más rápidamente.
Los desafíos de trabajar con RWE
A pesar de su promesa, la industria farmacéutica aún enfrenta tres obstáculos sistémicos para alcanzar todo el potencial de RWE.
- Problemas con la adquisición y armonización de datos. Adquirir fuentes de datos no es sólo una inversión financiera importante; también requiere una gran inversión de tiempo. Una vez que las empresas farmacéuticas adquieren estas fuentes de datos, deben invertir mucho tiempo en preparar estos datos para su análisis. Los datos de diferentes fuentes (con diferentes esquemas) pueden generar problemas de armonización que ralentizan los conocimientos y retrasan el proceso de desarrollo de fármacos.
- Restricciones de privacidad y reglas locales de acceso a datos inconsistentes. Las empresas farmacéuticas suelen adquirir datos bajo estrictas restricciones de uso limitadas a regiones, indicaciones o períodos de tiempo específicos. A menudo tienen que asegurarse manualmente de que los datos se utilicen correctamente dentro de estas limitaciones, lo que puede ralentizar drásticamente los análisis entre sitios y obstaculizar la colaboración global.
- Desafíos de trazabilidad. Garantizar la trazabilidad desde la fuente de datos hasta el análisis sigue siendo un desafío constante, incluso cuando lo exigen los reguladores. Para cumplir con este estándar, las compañías farmacéuticas necesitan los canales adecuados para respaldar la reproducibilidad, y todos los análisis deben realizarse dentro de un conjunto de herramientas validadas, no en una libreta local en la computadora portátil de un desarrollador. Cuando el proceso de desarrollo de medicamentos no está claro, las compañías farmacéuticas se vuelven más vulnerables a los riesgos regulatorios y enfrentan aprobaciones más lentas.
Maximizar el impacto de RWE requiere las herramientas adecuadas y el enfoque correcto
A medida que RWE se vuelve cada vez más importante para el desarrollo de fármacos, los líderes farmacéuticos deben invertir en plataformas interoperables, imponer la reproducibilidad y equipar a los equipos con información en tiempo real. Una forma de lograrlo sería pasar de informes RWE estáticos basados en PDF a herramientas y plataformas más interactivas basadas en modelos.
¿Cómo se ve esto en acción? En lugar de esperar semanas para que un desarrollador vuelva a ejecutar el código para ver un análisis ligeramente diferente, las partes interesadas del sector farmacéutico pueden utilizar un panel interactivo para actualizar los análisis al instante. Además, debido a que todo el análisis lo realiza el sistema (en lugar de que los desarrolladores individuales trabajen en cuadernos locales), ofrece el beneficio adicional de control de calidad, gobernanza y reproducibilidad integrados.
Esto beneficia a las empresas farmacéuticas de las siguientes maneras:
- Aumenta la agilidad de la hipótesis. al permitir que los médicos prueben subpoblaciones específicas a nivel local, lo que en última instancia acelera la velocidad de toma de decisiones.
- Promueve más confianza al permitir que las partes interesadas vean rápida y fácilmente cómo se están llevando a cabo los análisis.
- Proporciona una única fuente de verdad en forma de un panel que todos pueden ver, lo que reduce las fuentes conflictivas que ralentizan el progreso.
- Optimiza el cumplimiento proporcionando a los reguladores datos (no documentos) para su revisión, incluido todo, desde visualizaciones hasta el código subyacente, todo en un solo lugar.
Reflexiones finales sobre cómo aprovechar RWE para la atención sanitaria pospandémica
Para lograr las mayores posibilidades de éxito con RWE, las empresas farmacéuticas deberían “comenzar con el objetivo”. Esto significa diseñar estudios con el supuesto de que RWE realmente se incluirá en la presentación e incorporarlo en el plan de análisis estadístico desde el principio.
También es importante inventariar y prepararse para las fuentes de datos necesarias para lograrlo, y comenzar a crear la pila tecnológica adecuada desde el principio. Por último, las empresas farmacéuticas deberían comunicarse con las autoridades reguladoras en una etapa temprana para recibir orientación sobre su enfoque. Puede que la pandemia haya quedado atrás hace cinco años, pero la velocidad, la agilidad y el impacto que permitió RWE deben definir la próxima década de desarrollo de fármacos.
Foto de : ChatGPT
Christopher McSpiritt es vicepresidente de estrategia de ciencias biológicas en Laboratorio de datos de dominó. Impulsa la comprensión de las necesidades de los clientes y trabaja con equipos de marketing y gestión de productos para impulsar enfoques de comercialización en el sector de las ciencias biológicas. Christopher comenzó a centrarse en la industria de las ciencias biológicas cuando se unió a una pequeña startup de eClinical en 2005. Desde entonces, ha tenido la oportunidad de trabajar tanto en firmas consultoras como en empresas líderes de software como gerente de proyectos, analista de negocios, consultor, gerente de productos y estratega.
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