La gran popularidad de los fármacos GLP-1 hace que todo el mundo hable de ello, empezando por la publicidad. por Senera Williams hacer sátira en parque del sur.
Este perfil elevado atrae mayor atención a todos los aspectos del tratamiento, desde el profundo papel que desempeña en mejorar la capacidad de las personas para controlar la obesidad y los riesgos cardiovasculares, hasta la evidencia de posibles efectos secundarios y riesgos no descubiertos en los ensayos clínicos.
En este último aspecto, los GLP-1 son un recordatorio importante de un aspecto esencial y a menudo subestimado del desarrollo de cualquier fármaco o tratamiento médico: la vigilancia poscomercialización continua.
Esta fase crucial de desarrollo después del lanzamiento de un medicamento permite a las compañías farmacéuticas (así como a la FDA y otras agencias reguladoras) monitorear activamente la seguridad, efectividad y uso de un nuevo tratamiento en el “mundo real”. Esta revisión es importante para comprender el uso en diferentes poblaciones, experiencias no autorizadas y de grupos especiales, y para identificar cuestiones que pueden haberse pasado por alto en los ensayos clínicos, como efectos secundarios poco frecuentes o a largo plazo.
Los avances recientes en inteligencia artificial respaldan estos esfuerzos de vigilancia posteriores a la comercialización.
Equipos de expertos médicos y tecnológicos están utilizando tecnologías impulsadas por la IA para ampliar significativamente la capacidad de los investigadores y reguladores de obtener un acceso significativo a volúmenes o datos del mundo real para respaldar observaciones y decisiones importantes que pueden mejorar la seguridad de los medicamentos y los resultados de salud para todos.
La carcasa resplandeciente de los GLP-1
Los medicamentos GLP-1, una clase de medicamentos que imitan los efectos de la hormona natural péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), que es secretada por los intestinos después de comer, se desarrollaron para tratar la diabetes tipo 2. Como ocurre con muchos medicamentos, se ha identificado que tienen usos secundarios y, en algunos casos, no autorizados, que difieren de su enfoque clínico inicial.
Ahora se utilizan para reducir el riesgo cardiovascular y tratar la obesidad ayudando a controlar los niveles de azúcar en sangre, promover la saciedad, reducir el apetito y retardar el vaciado gástrico.
Sin lugar a dudas, los GLP-1 cambian la vida y, impulsada por la publicidad en las redes sociales, la popularidad del medicamento para bajar de peso se ha disparado. Los estudios actuales muestran aproximadamente esto 12% de los adultos en los EE. UU. ha utilizado un fármaco GLP-1.
Como ocurre con la mayoría de los tratamientos relativamente nuevos, el uso continuo y los nuevos datos están proporcionando información más completa, desde la eficacia hasta los efectos secundarios. En el caso del GLP1, existe evidencia de beneficios y riesgos inesperados.
Consecuencias imprevistas
Si bien los estudios sugieren una posibilidad Efecto protector contra el glaucoma y un riesgo reducido de degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE)Otra investigación sugiere un mayor riesgo de DMAE neovascular. Además, algunos pacientes han experimentado alteraciones visuales mientras tomaban estos medicamentos, incluida la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
Las demandas contra los fabricantes de agonistas del receptor GLP-1, medicamentos como semaglutida (Ozempic, Wegovy) y tirzepatida (Mounjaro, Zepbound), afirman que hicieron esto causó ceguera y pérdida de visión.. Una acusación central en estos casos es que las compañías farmacéuticas no advirtieron adecuadamente a los pacientes y médicos sobre los posibles riesgos oculares.
Estudios recientes revisados por pares y datos de farmacovigilancia global sugieren que el GLP-1 reduce el riesgo de enfermedades que afectan la visión como: B. puede aumentar significativamente Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) Y Degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn).
Mientras que el FAERS DE LA FDA DE EE. UU. y el OMS VigiBase muestran tasas desproporcionadamente altas de eventos adversos relacionados con la visión en usuarios de GLP-1, según un estudio reciente del estudio Revista Americana de Oftalmología no apoyó una asociación entre NAION y GLP-1.
Según la Academia Estadounidense de Oftalmología y la Sociedad Norteamericana de Neurooftalmología (NANOS), los pacientes que experimentan el efecto secundario “muy raro” de pérdida de visión asociada con NAION mientras toman GLP-1 pueden tener riesgo de suspender el tratamiento. riesgos importantes para la salud para la salud general de los pacientes.
Hallazgos contradictorios y botes ciegos
Este resultados de investigación contradictorios Esto se debe a que los nuevos medicamentos son comunes y pueden ser el resultado de una variedad de cuestiones relacionadas con el diseño del estudio, diferentes poblaciones de pacientes, etc. Varias variables pueden confundir los estudios que examinan la asociación entre los nuevos medicamentos y, por ejemplo, las enfermedades oculares. Debido a que los pacientes que toman GLP-1 a menudo tienen diabetes y obesidad graves o de larga duración, los problemas de salud subyacentes (y sus factores de riesgo asociados) son un factor de confusión importante.
La falta de datos completos posteriores a la comercialización de nuevos medicamentos puede generar puntos ciegos en materia regulatoria. Debido a que los datos de seguridad son limitados, es importante contextualizarlos con información más completa.
Aunque los estudios de seguridad del GLP-1 están bien diseñados y proporcionan evidencia significativa, no son necesariamente la respuesta final. Muchos de estos estudios tienen limitaciones que pueden afectar su generalización e importancia clínica. Sin suficientes datos de seguimiento, será difícil responder una serie de preguntas: ¿Existen realmente efectos longitudinales positivos y/o negativos? ¿Podría el deterioro temprano eclipsar la estabilización posterior?
Haciéndose realidad: la importancia de la vigilancia posterior a la comercialización
Los datos del mundo real (RWD) brindan información sobre los eventos adversos en diversas poblaciones de pacientes, incluidos grupos que históricamente han estado subrepresentados en ensayos controlados aleatorios (ECA), p. B. adultos mayores, minorías raciales y étnicas y pacientes con múltiples comorbilidades. RWD también proporciona evidencia de efectividad a largo plazo.
Si bien los ECA suelen medir los resultados a lo largo de meses o algunos años, el RWD permite analizar la durabilidad de los efectos del tratamiento, los patrones de cumplimiento y la eficacia en entornos sanitarios durante períodos de tiempo más largos, algo fundamental para los GLP-1. Es posible que se pasen por alto eventos adversos raros si la incidencia de la enfermedad es demasiado baja para ser capturada en ensayos clínicos típicos. Por este motivo, una vigilancia poscomercialización imparcial es fundamental tras la aprobación de nuevos medicamentos.
Al medir la seguridad y la eficacia en poblaciones de pacientes diversas, a largo plazo y no seleccionadas, RWD complementa los resultados de los estudios y garantiza que las comparaciones sean justas, contextualizadas y clínicamente significativas.
Todos los medicamentos requieren una vigilancia poscomercialización cuidadosa y continua, especialmente en el caso de su uso no indicado en la etiqueta. Los principales desafíos en el uso de cualquier medicamento no autorizado surgen de la falta de evidencia clínica sólida para la indicación no aprobada. El uso no autorizado de medicamentos se asocia con una probabilidad significativamente mayor de eventos adversos a los medicamentos (EAM), a menudo debido al uso en poblaciones vulnerables no incluidas en los ensayos clínicos originales.
Una nueva era en tracción trasera
Las herramientas impulsadas por IA abren nuevas posibilidades para procesar y curar RWD, particularmente datos no estructurados, como las notas clínicas en los registros médicos electrónicos (EHR).
Cuando se aplica como parte de un proceso riguroso centrado en la materia, el RWD seleccionado por IA es un recurso esencial que brinda a las organizaciones de ciencias biológicas nuevas formas de monitorear las diversas formas en que los medicamentos se usan realmente después de su aprobación.
El desarrollo representa un avance importante en la vigilancia poscomercialización. Comprender las implicaciones de seguridad a largo plazo de un nuevo tratamiento y su impacto en combinación con otros medicamentos y enfermedades del mundo real tiene implicaciones de gran alcance, no sólo para los pacientes, sino también para las organizaciones de ciencias biológicas.
Para tomar medidas oportunas que promuevan el bienestar del paciente y protejan nuestro sistema de atención médica, es esencial maximizar el valor de las capacidades impulsadas por la IA para detectar señales de seguridad emergentes en el RWD e identificar y evaluar beneficios o daños inesperados lo más rápido posible.
Foto: phive2015, Getty Images
Sujay Jadhav es el director ejecutivo de Verana Salud Allí, ayuda a acelerar el crecimiento y la sostenibilidad de la empresa mediante el avance de las capacidades de ensayos clínicos, las ofertas de datos como servicio, las asociaciones con sociedades médicas y el enriquecimiento de datos.
Sujay llega a Verana Health con más de 20 años de experiencia como ejecutivo experimentado, emprendedor y líder empresarial global. Más recientemente, Sujay fue vicepresidente global de la unidad de negocios de ciencias de la salud de Oracle, donde dirigió todos los equipos de ingeniería y productos de la organización. Antes de Oracle, Sujay fue director ejecutivo de la plataforma de investigación clínica basada en la nube goBalto, donde supervisó la adquisición de la empresa por parte de Oracle. Sujay también es un ex ejecutivo de la empresa de tecnología de ciencias biológicas Model N, donde ayudó a supervisar su transición a una empresa que cotiza en bolsa.
Sujay tiene un MBA de la Universidad de Harvard y una licenciatura en ingeniería eléctrica de la Universidad de Australia del Sur.
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