Dado que las amenazas mundiales para la salud se desarrollan rápidamente, los gerentes farmacéuticos se enfrentaron a una creciente presión para diseñar programas de desarrollo que puedan resistir la volatilidad. Desde pandemias hasta disturbios geopolíticos y trastornos médicos climáticos, la resiliencia es un requisito estratégico.
Tradicionalmente, los programas farmacéuticos se basaron en la aceptación de un mundo relativamente estable: cadenas de suministro predecibles, horarios regulatorios y demanda de pacientes. Los últimos años han demostrado cuán frágil puede ser este modelo.
La pandemia Covid 19 mostró qué tan rápido puede descarrilarse un programa prometedor a través de la inestabilidad externa. Estas experiencias mostraron la necesidad de cambiar el entorno de planificación. Para evitar esto en el futuro, los gerentes deben hacer preguntas esenciales desde el principio:
- ¿Qué riesgos podrían perturbar este programa por poco tiempo?
- ¿Cómo podemos planificar de manera proactiva para cambios imprevistos?
- ¿Nuestros sistemas están diseñados de tal manera que giran si es necesario?
Al trabajar en la disposición pandemia y las iniciativas de virus emergentes, quedó claro cómo la misión crítica es integrar la resistencia desde el primer día en la estrategia. Por ejemplo durante uno brote Los gerentes de programas en cooperación con las autoridades de salud internacionales y locales tuvieron que ajustar rápidamente la respuesta en África Oriental. La capacidad de estudiar y entregar bajo presión se aseguró de que las necesidades del paciente no se vieran afectadas a pesar de la inestabilidad en el sitio.
Construir un programa farmacéutico ágilS A través de la escenarioplanización y el análisis de riesgos
La resiliencia en el desarrollo de fármacos se basa en un diseño intencional. Aquí hay un marco de tres partes con el que los gerentes pueden hacer que los programas sean más adaptativos y futuros.
1. Use la planificación de escenarios para prepararse para varios futuros posibles
La planificación del escenario ayuda a modelar un futuro diferente, no a predecirlo, sino a prepararse para ello. Esto puede contener en entornos farmacéuticos:
- Incertidumbre regulatoria
- Up -y -ing Competitor Products
- Fallas de proveedores
- Cambios en la política de salud pública
Los ejercicios de escenario estructurados pueden descubrir vulnerabilidades ocultas y forzar la flexibilidad estratégica. Este proceso debe ser iterativo y no anualmente. Los supuestos deben revisarse regularmente si los hitos y las señales externas cambian.
Durante las recientes crisis mundiales de salud, la gestión de escenarios resultó ser esencial. Los grupos cruzados trabajaron en las funciones clínicas, regulatorias y de la cadena de suministro para probar varios futuros: áreas de escalada potencial en la demanda global, interruptor repentino de estudios y formas regulatorias aceleradas. Cuando ciertas geografías eran inaccesibles debido a los cierres, se activaron puntos de emergencia y el reclutamiento de pacientes se diversificó en todo el mundo. Este tipo de planificación proactiva afeitó meses y permitió que las terapias críticas logren pacientes antes.
2. Integre el análisis integral de riesgos en una etapa temprana del diseño del programa
Si bien los riesgos clínicos y regulatorios están en primer plano, construir una resistencia real requiere un alcance más amplio de análisis de riesgos. Los programas también deben evaluar:
- Riesgos de trabajo y talento
- Exposición geopolítica
- Dependencia financiera de los mercados internos
- Concentración de proveedores
Tanto los modelos cuantitativos como los talleres cualitativos son cruciales. La inclusión de contribuyentes cruzados en la determinación de riesgos potenciales promueve la propiedad y aparece temprano en los puntos ciegos.
3 .. Diseño de sistemas flexibles y gobernanza desde el principio
La flexibilidad no puede ser reactiva. Debe estar integrado en procesos, contratos y horarios del programa. Los ejemplos son:
Los marcos de gobernanza flexibles también permiten tomar decisiones rápidas cuando cambian las prioridades. El establecimiento de movilidad ayuda a preservar la dinámica cuando las líneas o supuestos temporales cambian inesperadamente.
Los programas para la preparación en el mundo real han demostrado el valor de la flexibilidad en la innovación. Por ejemplo, algunas terapias que se desarrollaron originalmente para enfermedades infecciosas podrían redirigirse debido a inversiones previas en trabajos preclínicos y andamios regulatorios adaptables y evaluados para nuevos patógenos. Del mismo modo, los programas para preparaciones para la respiración enfatizan cómo las inversiones en estudios regionales, asociaciones clínicas diversificadas e infraestructuras de datos de tiempo real pueden acelerar el desarrollo cuando aumenta la demanda.
En los esfuerzos de preparación antiviral, algunos programas de desarrollo se desarrollaron deliberadamente para permitir un registro rápido en varios patógenos respiratorios. Este enfoque significó que cuando la actuación de nuevas variantes virales, los datos sobre indicaciones con retrasos mínimos podrían usarse y las autoridades y autoridades reguladoras para la salud pública proporcionan una forma de toma de decisiones más rápida.
Estos ejemplos muestran el pago del diseño con la opción y la voluntad. La agilidad debe ser parte del ADN de un programa.
Cómo incrustarse con resiliencia en la gestión de la cartera y la toma de decisiones
La resistencia debe extenderse más allá de los programas individuales a toda la tubería. A partir de un modelo puramente controlado por ROI, la gestión de la cartera debe tenerse en cuenta reubicando la adaptabilidad, la interdependencia y la volatilidad ambiental.
Las estrategias clave son:
- Implementación de auditorías de resiliencia – Verifique la capacidad de cada programa para su flexibilidad, profundidad de gestión de escenarios y versificación de riesgos.
Asignación de dependencias de cartera cruzada Muchas organizaciones, sin saberlo, confían en proveedores comunes, talentos o autoridades de supervisión. Comprender estas dependencias ayuda a prevenir errores en cascada. - Desarrollo de planes de talento interfuncional Una cartera resistente requiere una fuerza laboral resistente. Empleados de entrenamiento cruzado, documentar el conocimiento institucional y construir sistemas que reducen la dependencia de una persona.
- Crear espacio para la previsión estratégica y la innovación – Fomentar el programa con el que prueben las incertidumbres y las pruebas. Las culturas que anticiparían la previsión estarán mejor preparadas para adaptarse.
En una cartera antiviral, los foros de gobernanza inicialmente se centraron en el ROI y la velocidad del mercado. Al integrar las predicciones y las discusiones estructuradas de “qué pasaría si”, los gerentes del programa comenzaron a asumir riesgos antes y desarrollar proactivamente estrategias de reducción. Este cambio hizo posible que el compromiso de los recursos y la participación regulatoria se ajustaran por adelantado, lo que aumentó el servicio del programa a largo plazo.
Mientras navegamos en un mundo impredecible e interconectado, la industria farmacéutica debe aceptar la resiliencia como principio de diseño central. Los programas que predicen trastornos desde el inicio e integran flexibilidad son bastante exitosos y ofrecen a los pacientes más rápido.
Diseño de programa resistente No se trata solo de administrar crisis. Se trata de construir sistemas que desarrollan, mejoran y usan oportunidades a través de la incertidumbre.
El refrigerio más importante de los años de preparación y desarrollo antiviral es: la resiliencia paga dividendos más allá de la reacción de crisis. Crea confianza con las autoridades de supervisión, acelera el proceso de toma de decisiones y, sobre todo, asegura que los pacientes reciban tratamientos de ahorro de vida si los necesitan con más urgencia. Los programas que existen son aquellos construidos para las incertidumbres que aún no podemos ver.
Foto: Incoly, Getty Images
George Stephen Es un gerente farmacéutico experimentado en Gilead Sciences Con más de 15 años de experiencia global, dirigió programas interfuncionales para el desarrollo de productos farmacéuticos, iniciativas de planificación estratégica y gestión de cartera en la industria de biotecnología y biociencia. Con un historial comprobado en el establecimiento de equipos de rendimiento, promoviendo la inclusión y los resultados críticos de negocios suministrados, aporta una mezcla de conocimiento científico y excelencia operativa. Tiene un MBA de la Escuela de Negocios Booth de la Universidad de Chicago y se presentó en tiempos de ciencias por su liderazgo en el tratamiento de los tratamientos Covid-19.
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