Para que un medicamento para la psoriasis en placas tenga éxito en un ensayo clínico, no es necesario que elimine todo el enrojecimiento y otros signos de la enfermedad inflamatoria de la piel. Sin embargo, la limpieza completa de la piel es un punto de referencia que muchos pacientes y médicos buscan, y un fármaco experimental de Takeda Pharmaceutical lo ha logrado. Datos de dos estudios clave para demostrar que este objetivo se puede lograr.
La pastilla zasocitinib que se toma una vez al día ayudó a que más de la mitad de los pacientes en los ensayos tuvieran la piel clara o casi clara después de 16 semanas, dijo Takeda el jueves. Con base en estos resultados, el fabricante de medicamentos con sede en Tokio planea presentar solicitudes a la FDA y otros reguladores de todo el mundo el próximo año.
Zasocitinib (anteriormente conocido como TAK-279) es una molécula pequeña inhibidora de TYK2, una enzima que desempeña un papel en las vías de señalización asociadas con trastornos inmunitarios como la psoriasis en placas. En 2022, Bristol Myers Squibbs Sotyktu se convirtió en la primer medicamento aprobado por la FDA en la clase de fármacos de los inhibidores de TYK2. La pequeña molécula oral ha sido aprobada para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. La promesa de este objetivo como medio para tratar una variedad de enfermedades inmunes ha despertado el interés en la investigación y el desarrollo empresarial en toda la industria biofarmacéutica. Meses después de la aprobación de Sotyktu, Takeda acordó adquirir zasocitinib a Nimbus Therapeutics $4 mil millones por adelantado.
En una entrevista a principios de este año, Andy Plump, presidente de investigación y desarrollo de Takeda, dijo que las diferencias entre Zasocitinib y Sotyktu de Bristol eran visibles en los datos de la Fase 2b de los medicamentos. La actividad de drogas una vez al día en Bristol disminuye a lo largo del día, dijo. Por el contrario, la selectividad de zasocitinib sobre TYK2 permite una dosis más alta para lograr la inhibición del objetivo durante todo el día.
“Estamos consiguiendo una inhibición cercana al 100 por ciento en un período de 24 horas, lo que probablemente es al menos tres o cuatro veces más de lo que se observa con Sotyktu y las dosis que están tomando”, dijo Plump. “Esa es la diferencia. Es realmente el primer inhibidor de TYK2 en su clase”.
Los datos informados el jueves provienen de dos ensayos clínicos de fase 3 en los que participaron un total de 1.801 pacientes. Cada estudio comparó el medicamento Takeda con un placebo y Otezla, un medicamento de Amgen que es un tratamiento estándar para la psoriasis en placas. Sin revelar cifras específicas, Takeda dijo que zasocitinib cumplió sus dos objetivos principales al evaluar su fármaco mediante dos mediciones de limpieza de la piel a las 16 semanas. Las respuestas se observaron ya en la semana 4 y continuaron aumentando hasta la semana 24. Además, Takeda dijo que los ensayos cumplieron criterios de valoración secundarios adicionales y demostraron el potencial de curación completa de la piel.
En general, zasocitinib se tolera bien, afirmó Takeda. Los eventos adversos más comunes informados hasta la semana 24 fueron infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y acné. No se identificaron nuevas señales de seguridad. Takeda planea presentar resultados más detallados en próximas reuniones médicas. La compañía agregó que planea presentar presentaciones regulatorias ante la FDA y otras agencias reguladoras en el año fiscal 2026, que comienza el 1 de abril.
Actualmente se están realizando más estudios sobre zasocitinib. Uno de ellos está probando el fármaco directamente contra Sotyktu. BMS tiene planes más amplios para Sotyktu; Actualmente, el medicamento se encuentra bajo revisión de la FDA para la artritis psoriásica y se están realizando pruebas de fase 2 para lupus y síndrome de Sjogren. Sin embargo, Sotyktu se ha quedado corto en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), y ese es un área donde Takeda cree que su medicamento puede sobresalir.
Cuando el fármaco BMS no pasó una prueba de fase 2 en colitis ulcerosa en 2021, la compañía mantuvo la esperanza de que una dosis más alta produciría mejores resultados. Plump dijo que aún está por verse si la inhibición de TYK2 puede tratar la EII, pero la capacidad de Takeda para ofrecer una dosis más alta de zasocitinib podría proporcionar una mayor inhibición del objetivo de TYK2 en comparación con otros medicamentos de esta clase.
“No sólo tenemos el mejor perfil de su clase en psoriasis, sino que también creemos que tenemos la oportunidad de avanzar en la EII”, afirmó Plump.
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