La malaria provoca casi 600.000 muertes al añopero hace un cuarto de siglo esa cifra se acercaba a los 2 millones. El número de muertes aumentó porque el parásito que causa la malaria desarrolló resistencia a medicamentos que fueron el estándar de atención durante décadas, dijo George Jagoe, vicepresidente ejecutivo de Acceso y Gestión de Productos de Medicines for Malaria Venture (MMV).
La marea se volvió contra la enfermedad con Coartem, una terapia combinada de Novartis que se convirtió en el nuevo estándar de atención para las infecciones por malaria después de su primera aprobación regulatoria en 1999. Pero en partes de África donde esta enfermedad infecciosa está muy extendida, Jagoe dice que ahora hay preocupantes “señales de humo” de resistencia a la artemisinina, uno de los principales componentes de Coartem. Un fármaco antipalúdico experimental de Novartis que ofrece un nuevo mecanismo de acción contra la malaria resultados cruciales de los estudios clínicos Las tasas de curación están por encima del umbral recomendado por la Organización Mundial de la Salud del 90-95%. Los datos fueron presentados el miércoles en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Medicina e Higiene Tropical en Toronto.
“Para ser claros, las muertes que vimos a finales de los 90 y principios de los 2000, alrededor de 2 millones de muertes por año, fueron un resultado directo del fracaso de los medicamentos”, dijo Jagoe durante una sesión informativa con los periodistas antes de la presentación de los datos. “Y lo que nos da un gran impulso, la palabra francesa es ‘soulagement’, es como una sensación de alivio. La sensación de alivio aquí proviene literalmente del hecho de que en 2025, a punto de recibir una solicitud de aprobación, finalmente tendremos un medicamento que no es la artemisinina”.
Novartis dijo que planea buscar pronto la aprobación regulatoria para su medicamento contra la malaria. Consiste en la nueva molécula ganaplacid combinada con el compuesto antipalúdico existente lumefantrina. Novartis se refiere a esta combinación con la abreviatura “GanLum”. La lumefantrina es también la segunda parte de la combinación de principios activos que compone Coartem, cuyo componente derivado de la artemisinina es el arteméter. Mientras que el arteméter mata a los que causan la malaria. Plasmodium falciparum Los parásitos se eliminan rápidamente, el efecto de acción más prolongada de la lumefantrina elimina los parásitos pasados por alto.
El ganaplacida fue descubierto y desarrollado en los laboratorios de Novartis en San Diego, dijo Sujata Vaidyanathan, jefe de la unidad de desarrollo de salud global de la compañía. Este fármaco altera el sistema interno de transporte de proteínas del parásito, que es esencial para su supervivencia en los glóbulos rojos del huésped. El fármaco también actúa sobre el parásito en la etapa de su ciclo de vida en la que puede ser ingerido por un mosquito que pica a un huésped infectado. Atacar al parásito en esta etapa ayuda a detener la transmisión de la enfermedad, dijo Vaidyanathan.
Novartis evaluó GanLum en un ensayo clínico de fase 3 en el que participaron 1.688 adultos y niños con malaria en 34 centros de 12 países africanos. El fármaco del estudio, administrado en forma de bolsita granulada una vez al día durante tres días, se probó junto con la terapia estándar Coartem y se comparó con el tratamiento con Coartem solo.
Los resultados mostraron que la proporción de pacientes libres de síntomas clínicos y parásitos iniciales 28 días después de comenzar el tratamiento, ajustada excluyendo nuevas infecciones, fue del 97,4% para GanLum y Coartem en comparación con el 84% para la terapia estándar Coartem. La proporción de pacientes libres de síntomas clínicos y parásitos 28 días después de iniciar el tratamiento fue del 85,3% para GanLum y Coartem en comparación con el 82,1% para Coartem solo, independientemente de si la recurrencia se debió a una recurrencia o a una nueva infección. Estos resultados cumplieron el objetivo principal de demostrar que GanLum no era inferior al estándar de atención. Abdoulaye Djimdé, profesor de parasitología y micología de la Universidad de Ciencias, Técnicas y Tecnologías de Bamako, Mali, que participó en los ensayos clínicos de GanLum, dijo que el perfil de seguridad del fármaco del estudio era comparable al de Coartem y que los eventos adversos eran generalmente consistentes con la enfermedad subyacente.
Si bien MMV acoge con satisfacción el desarrollo de GanLum, esto no significa que se esté abandonando la familia de medicamentos, que incluye a Coartem, dijo Jagoe. Estos medicamentos antipalúdicos todavía funcionan. Pero añadió que el hecho de que Kenia, Ruanda y Uganda tuvieran suficientes cepas resistentes para permitir un ensayo clínico era una señal de que se necesitaba un nuevo fármaco.
“Yo llamaría estar listo para tener un extintor de incendios en la parte trasera que puedas usar, pero tal vez no necesariamente, en lugar de que la casa se queme y no tengas nada”, dijo Jagoe.
David Fidock, profesor de microbiología, inmunología y ciencias médicas en la Universidad de Columbia y presidente de la Sociedad Estadounidense de Medicina e Higiene Tropical, dijo que cree que GanLum debería introducirse en múltiples líneas de terapia en los países más vulnerables luego de las aprobaciones regulatorias. Dijo que esto incluye a Ruanda, donde se estima que entre el 40% y el 50% de los parásitos ya tienen la mutación que los hace resistentes a las terapias con artemisinina.
Vaidyanathan dijo que Novartis buscaría la aprobación regulatoria a través de la misma ruta de Swissmedic que lo hizo para Coartem Baby, una formulación de Coartem desarrollada para recién nacidos y bebés que fue aprobada por la Agencia Suiza de Medicamentos en el verano. Novartis también está hablando con reguladores del África subsahariana.
GanLum fue desarrollado por Novartis con el apoyo científico y financiero de MMV y como parte del consorcio WANECAM2 financiado por el Programa de Asociación de Ensayos Clínicos de Europa y Países en Desarrollo respaldado por la Unión Europea. La financiación adicional provino del Centro Aeroespacial Alemán y del Ministerio de Salud y Asuntos Sociales británico.
Ilustración de Novartis
