Las grandes compañías farmacéuticas aumentan su capacidad de producción de productos farmacéuticos de marca con miles de millones de dólares para nuevas instalaciones de producción estadounidense, pero la producción genérica de medicamentos sigue siendo principalmente en el extranjero. La FDA aborda este desequilibrio por un Nuevo programa piloto Esto estimula la producción nacional de fármacos genéricos al acelerar la revisión regulatoria de estos medicamentos.
Como parte del nuevo programa piloto, que se anunció el viernes, los fabricantes de medicamentos justificados deben obtener los ingredientes y producir el medicamento terminado dentro de los límites de los Estados Unidos. Estos requisitos están de acuerdo con otras iniciativas que la administración Trump introdujo como parte de una estrategia más amplia para el rediseño de la producción farmacéutica.
Más de la mitad de las drogas distribuidas en los EE. UU. Se producen en el extranjero, dijo la FDA. Incluso si se produce medicamentos en los EE. UU., El producto terminado a menudo utiliza un ingrediente farmacéutico activo (API) del extranjero. Según el número de agencias, solo el 9% de los fabricantes de API están en los Estados Unidos, mientras que el 22% se encuentran en China y el 44% en la India.
La FDA verifica los medicamentos genéricos bajo la ruta Anda (abreviado nuevo registro de drogas). Como regla general, un medicamento que pasa por este camino debe pasar por pruebas clínicas para mostrar la bioequivalencia del producto de referencia, que ya está aprobado por la FDA. Una gran parte de las pruebas clínicas de candidatos genéricos se llevan a cabo fuera de los Estados Unidos, de las cuales la FDA afirma debilitar la infraestructura farmacéutica y de F&D de los Estados Unidos.
Para calificar para el nuevo programa piloto, un fabricante farmacéutico debe llevar a cabo todas las pruebas de bioequivalencia necesarias en los Estados Unidos. El producto también debe llevarse a cabo en los Estados Unidos con fuentes API exclusivamente nacionales. La documentación muestra que un medicamento cumple con estos requisitos, a solicitud de una empresa para solicitar este nuevo tipo de cheque de prioridad -FDA.
“El control por encima del control y las pruebas de medicamentos extranjeros crea riesgos tanto para la seguridad nacional como para el acceso a los pacientes y socava las inversiones en investigación, producción y producción de los Estados Unidos”, dijo George Tidmarsh, director del Centro de Evaluación Farmacéutica de la FDA, en el anuncio de la agencia el viernes. “Las revisiones también disminuyen la velocidad y cuestan a los contribuyentes más dinero porque estas ubicaciones de investigaciones y pruebas extranjeras deben ser inspeccionadas por la FDA, y las inspecciones extranjeras requieren más tiempo y son más caras que las inspecciones nacionales”.
La agencia no ha cuantificado cuánto se verifican los genéricos más rápidos como parte del nuevo programa piloto. Sin embargo, la producción nacional es una parte esencial de otro programa piloto de la FDA que se centra en los productos de marca. En este programa presentado en junio, ciertos medicamentos de marca pueden tener derecho a una revisión legal más corta, siempre que el producto calificado corresponde a ciertos intereses nacionales de salud, p. Los medicamentos que califican para este programa reciben el comprobante de revisión de prioridad nacional de un comisionado que acorta la revisión regulatoria a dos meses.
Las grandes compañías farmacéuticas han aumentado la capacidad de producción estadounidense para evitar posibles aranceles farmacéuticos que el presidente amenazó por los medicamentos importados. A finales de septiembre, dijo Trump en las redes sociales correo Estas tarifas impondrían medicamentos de marca, a menos que el fabricante del producto se separe o establezca un sistema farmacéutico en los Estados Unidos. La publicación no se refiere a Generic, lo que indica que estos productos están liberados de los aranceles.
Trump ha tomado otras medidas para fortalecer la producción de drogas domésticas. A Orden ejecutiva de mayo Si la FDA dirige las regulaciones existentes con el objetivo de permitir la revisión y el permiso de nuevas instituciones para la producción de medicamentos nacionales. En agosto la FDA PRECHECK INTRODUCCIÓNUn programa que ofrece nuevas instituciones de comunicación frecuente en los fabricantes farmacéuticos en las etapas de desarrollo y coloca la sección de productos químicos, de fabricación y control de la aplicación para construir una nueva instalación con revisiones anticipadas y comentarios tempranos. La FDA A celebrada la semana pasada Reunión pública Para discutir el nuevo programa Precheck.
La producción nacional de API es un componente clave de una regulación de implementación adicional. Este agosto, la orden encabezará el Ministerio de Salud y Servicios Humanos para crear una lista de medicamentos críticos. Luego, el gobierno almacenará API para estos medicamentos, que aislamiento de los Estados Unidos de la concentración extranjera de esta parte de la cadena de suministro y al mismo tiempo promueve la producción más nacional de API.
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