Si su plan de negocios es lanzar al mercado un producto que ayude a las personas a vivir una vida larga y saludable, el éxito no debería ser tan difícil como es, pero lo es.
Los fundadores subestiman la cantidad de cosas que deben salir bien para que una empresa tenga éxito. Su tecnología puede funcionar perfectamente y los datos clínicos pueden parecer excelentes, pero la empresa aún corre un alto riesgo de fracasar.
Para tener éxito, se debe alentar a los fundadores a centrarse en las tres cosas más importantes que hacen que una startup de tecnología médica tenga éxito o, como yo lo llamo, el “triángulo del éxito”: aprobación regulatoria, financiación y reembolso. La mayoría de las startups sobreindexan uno o dos de estos elementos y asumen que el resto se solucionará por sí solo. Aquí es donde se estancan las innovaciones prometedoras. Para llegar a los pacientes, profesionales de la salud, compradores y pagadores y convertirse en una empresa rentable, los tres lados del triángulo deben ensamblarse desde el primer día e informarse de las perspectivas de cada uno de estos grupos.
El éxito regulatorio es solo el comienzo
Los fundadores a veces consideran la aprobación de la FDA como la línea de meta, aunque en realidad es la señal de partida. He visto equipos de startups llorar de alegría tan pronto como se lanzó su dispositivo, solo para luego darse cuenta de que la aprobación del mercado era uno de los hitos más fáciles de lograr. Es mucho más difícil obtener pagos, cobertura de seguro y lograr la adopción del producto.
Aún así, el éxito regulatorio sigue siendo la base, y casi siempre lleva más tiempo y cuesta más de lo que esperan los fundadores. Un error común es ver la calidad como un requisito de cumplimiento y no como una ventaja competitiva. Si bien un sistema de gestión de calidad sólido es fundamental, la calidad general de su presentación, incluida la solidez de la ciencia que la respalda, determina su velocidad de aprobación y su credibilidad ante los inversores y socios.
Las empresas que ven a la FDA como un adversario o que no interactúan con la FDA desde el principio generalmente se arrepienten. El proceso de presentación previa de la agencia le ayuda a evitar defectos que pueden retrasar la aprobación del mercado durante meses o incluso años. Saltarse estas primeras conversaciones puede ser un error extremadamente costoso o incluso fatal.
La aprobación oficial también debe verse en el contexto de la evidencia. La mayoría de las nuevas empresas diseñan su primer ensayo basándose únicamente en criterios de valoración regulatorios, pero es casi seguro que un ensayo que cumpla con los criterios de valoración de seguridad y eficacia de la FDA no satisfará las necesidades de evidencia de los pagadores o de los comités de valor de los hospitales. Al crear registros regulatorios y de reembolso en paralelo, puede acortar el tiempo de obtención de ingresos en años.
Muchas nuevas empresas están buscando el camino regulatorio más fácil para llegar al mercado al buscar afirmaciones de menor riesgo que requieran menos ciencia y califiquen para la revisión 510(k) sin evidencia clínica, en lugar de perseguir el uso previsto para el cual los proveedores/pacientes realmente deben usar su dispositivo. Esta estrategia muchas veces conduce al fracaso. Las empresas emergentes que acortan sus ensayos clínicos para ahorrar tiempo y dinero corren el riesgo no solo de obtener la aprobación de la FDA, sino también de pruebas sólidas que respalden la adopción y el reembolso.
Recaudación de fondos para adopción, no “aprobación”
Todo fundador de tecnología médica sabe que necesita capital, pero no todos saben cuánto o cuánto tiempo llevará lograr una adopción sostenible. Demasiadas empresas recaudan lo justo para “obtener la aprobación de la FDA”. Eso podría funcionar en el papel, pero en la práctica te quedas atrapado en el barro justo después de ese hito crucial. Hoy en día, los inversores suelen querer ver un uso comercial temprano, cobertura del pagador y aceptación de los médicos antes de invertir más capital.
La solución es recaudar fondos para los hitos de la adopción, no para las metas regulatorias. Esto significa que debe presupuestar la creación de pruebas, la participación de los pagadores, la contratación y la infraestructura de ventas. Los inversores experimentados hoy dependen de la aceptación, no de la autorización.
Los fundadores también deben comprender las expectativas de sus inversores. Algunos fondos deben devolver su dinero en un plazo de tres años; otros pueden durar más. Si su camino hacia el mercado lleva siete años y su inversor sólo necesita la mitad de eso, puede forzar una venta anticipada o cambiar sus prioridades de una manera que reduzca su potencial de ganancias a largo plazo.
He visto a fundadores pasar años creando un producto sólo para quedarse con poco o nada en una adquisición después de que los inversores recuperaron sus acciones. Este resultado se puede evitar. Los inversores adecuados son aquellos cuyos cronogramas se alinean con la hoja de ruta de su empresa.
Reembolso: el lado más incomprendido del triángulo
De los tres lados del triángulo, el reembolso sigue siendo el que menos se entiende. Los fundadores suelen asumir que si hay un código de reembolso disponible, están cubiertos. Sin embargo, la codificación, la cobertura del seguro y el pago no son intercambiables. Un código simplemente permite a un proveedor emitir una factura; No garantiza que los pagadores cubrirán el procedimiento o que el fabricante recibirá una parte significativa del pago.
Los fundadores a menudo confunden el pago asociado con un único código CPT como su oportunidad completa. No se dan cuenta de que la parte del pago del dispositivo puede ser solo una fracción de esa cantidad o, peor aún, que los pagadores pueden no cubrir su dispositivo en absoluto. Otros suponen que su alternativa más nueva y de menor costo asumirá los niveles de pago anteriores. A medida que los costos generales disminuyen, es probable que los pagadores se reequilibren a la baja.
Las empresas exitosas consideran el reembolso como un criterio de diseño. Construyen relaciones con los pagadores en una etapa temprana, modelan la economía en todas las áreas de atención e incluyen la economía de la salud y criterios de valoración reales en sus estudios. Los innovadores deben reconocer que las tecnologías disruptivas que impactan negativamente el reembolso de los proveedores existentes pueden enfrentar barreras adicionales si esta cuestión no se aborda eficazmente en su estrategia de comercialización. Un poco de previsión puede ahorrar años de retrasos.
Pero el salario es sólo una parte de la ecuación. El acceso al mercado es igualmente crucial. Muchos sistemas de salud compran productos a través de organizaciones de compras grupales (GPO). Si no está “contratado”, los médicos a menudo no pueden utilizar su producto, por mucho que lo deseen. Algunas GPO ofrecen caminos fuera del ciclo para tecnologías disruptivas o categorías “no saludables” donde quieren una mayor diversidad de proveedores, pero estas oportunidades requieren evidencia y planificación.
Por último, no subestimes la influencia de las sociedades médicas y de las publicaciones importantes. Su estrategia de publicación debe comenzar al mismo tiempo que su estrategia regulatoria, con el objetivo de publicar suficientes estudios para satisfacer las necesidades de los pagadores, no solo de la FDA. Las organizaciones especializadas suelen ayudar a diseñar la codificación, la cobertura y las directrices clínicas. Publicar en las revistas que leen sus compradores y fomentar la promoción dentro de las sociedades que establecen estándares puede hacer más para impulsar la adopción que una presentación renovada para los inversionistas.
La punta del triangulo
La mayoría de los fracasos de las startups son causados por errores evitables, como inversores desalineados, planes de generación de evidencia con fondos insuficientes, sistemas y estrategias de calidad débiles o retrasar la planificación de reembolsos hasta que sea demasiado tarde.
Desde el principio, su plan debe incluir un diálogo significativo con pacientes, profesionales sanitarios, compradores y pagadores. Comprenda que sus perspectivas y necesidades suelen ser diferentes y que necesitará recalibrar constantemente sus expectativas sobre si su tecnología no solo satisface una necesidad clínica real sino que también vale el costo, el tiempo y el capital humano necesarios para tener éxito en el mercado.
Por eso el triángulo del éxito es importante. Los innovadores que desarrollan sus productos, estudios y estrategias de pago de manera integral teniendo en cuenta los tres lados reducen el riesgo, gastan menos y logran rentabilidad más rápido. Aquellos que no lo hagan aprenderán la misma dura lección: la necesidad clínica puede abrir la puerta, pero una estrategia integrada de regulación, reembolso y financiación les permitirá llegar allí.
Imagen: Ekspansio, Getty Images
Pablo Grand Es ampliamente considerado como un experto líder en nuevas empresas de tecnología médica y una fuerza transformadora en la industria. Es el director ejecutivo y fundador de Innovador en tecnología médicala aceleradora líder mundial para empresas de tecnología médica. Grand, emprendedor de toda la vida, aporta la mentalidad de un fundador y la experiencia de un capitalista de riesgo para empoderar a los jóvenes innovadores. Impulsado por su creencia en el poder de la tutoría y la necesidad de eliminar errores evitables en las startups, fundó MedTech Innovator para abordar brechas críticas en financiación, estrategia y comercialización. Aprovechando su ecosistema líder mundial de miles de expertos y asociaciones con 35 patrocinadores corporativos líderes, asociaciones profesionales y agencias federales, MedTech Innovator proporciona una plataforma para conectar a las empresas emergentes con la tutoría, la financiación y las relaciones industriales que necesitan para tener éxito. Bajo el liderazgo de Grand, MedTech Innovator ha nutrido el ecosistema de tecnología médica más influyente del mundo, ayudando a casi 1000 graduados a llevar con éxito sus tecnologías al mercado, recaudar miles de millones en financiación de seguimiento y mejorar las vidas de millones de personas.
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