El asma grave ya se puede tratar con un medicamento inyectable mensual de GSK, el exitoso producto Nucala. uno nuevo Aprobación de la FDA da al fabricante la oportunidad de llegar a los pacientes con otro fármaco biológico que trata el asma de forma similar a Nucala, pero con sólo dos vacunas al año.
La FDA aprobó el martes por la noche el nuevo medicamento depemokimab de GSK como terapia de mantenimiento adicional para el asma grave, una afección que requiere dosis moderadas a altas de corticosteroides inhalados, que ya es un tratamiento estándar, así como una segunda terapia para evitar que el asma se salga de control. La aprobación de depemokimab por parte de la FDA lo convierte en una nueva opción para pacientes para esta segunda terapia. GSK comercializará este nuevo producto para el asma bajo la marca Exdensur.
La aprobación de la FDA de Exdensur es específicamente para pacientes de 12 años o más cuyo asma es causada por eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco. Una proporción elevada de estas células puede provocar lo que se conoce como inflamación tipo 2. Se estima que el 80% de los pacientes con asma grave tienen niveles elevados de eosinófilos. Nucala y Exdensur son anticuerpos diseñados para unirse e inhibir la IL-5, una proteína de señalización que activa los eosinófilos. La principal diferencia es que Exdensur es un anticuerpo de acción extremadamente prolongada cuya vida media prolongada permite una dosificación dos veces al año. Este medicamento no es adecuado para el tratamiento de ataques agudos de asma.
La solicitud de GSK ante la FDA se basó en dos ensayos clínicos de fase 3 controlados con placebo que evaluaron Exdensur junto con corticosteroides estándar. El objetivo principal de ambos estudios de 52 semanas fue medir la tasa anual de exacerbaciones o ataques de asma clínicamente significativos. Los resultados muestran que las exacerbaciones se redujeron en un 58% y un 48%, respectivamente. En las mediciones de estudios secundarios, los resultados muestran numéricamente menos exacerbaciones que requieren hospitalización o una visita a la sala de emergencias en comparación con el placebo. El fármaco del estudio fue bien tolerado y la frecuencia y gravedad de los eventos adversos fueron similares en los brazos de exdensure y placebo. Los resultados detallados fueron introducido el año pasado durante la Conferencia Internacional de la Sociedad Europea de Respiración y publicado en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra.
GSK cita investigaciones publicadas que estiman que 2 millones de estadounidenses con asma grave continúan experimentando exacerbaciones frecuentes que pueden requerir hospitalización o visitas a la sala de emergencias. A pesar de la disponibilidad de medicamentos biológicos como Nucala, las investigaciones también muestran que estos medicamentos están infrautilizados. Solo 20% de los pacientes con asma Cualquiera que tenga derecho a un tratamiento con un medicamento biológico lo recibirá. GSK señala que investigaciones adicionales sugieren que los intervalos de dosificación más largos aumentan la probabilidad de que los pacientes consideren un fármaco biológico. Según Geoffrey Chupp, profesor de medicina, cuidados pulmonares, cuidados intensivos y medicina del sueño en la Universidad de Yale, las inyecciones frecuentes pueden resultar incómodas para muchos pacientes y provocar un uso inconsistente.
“Existe claramente una oportunidad de brindar a los pacientes con asma grave una protección más prolongada contra las exacerbaciones entre inyecciones, lo que reduce la frecuencia de las dosis y puede mejorar la utilización general de la atención médica”, dijo Chupp en el anuncio regulatorio de GSK. “Exdensur podría brindarles a los médicos y pacientes la oportunidad de lograr potencialmente sus objetivos de tratamiento con menos inyecciones”.
El producto respiratorio líder de GSK es Trelegy Elipta, que está aprobado tanto para el asma como para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Nucala, que fue aprobado por primera vez para el tratamiento del asma grave en 2015, añadió la EPOC a su lista de indicaciones la primavera pasada. Este medicamento antiinflamatorio tipo 2 generó £1,7 mil millones de libras (aproximadamente $2.2 mil millones) en ventas el año pasado en todas las indicaciones aprobadas. AstraZeneca combate la inflamación tipo 2 con Fasenra, un anticuerpo diseñado para bloquear el receptor de IL-5. Este producto de gran éxito, administrado mensualmente durante las primeras tres dosis y posteriormente cada ocho semanas, fue aprobado en 2017 para el asma eosinofílica grave.
AstraZeneca también está trabajando con Amgen para comercializar Tezspire, un fármaco de anticuerpos inyectable una vez al mes que bloquea otro objetivo, la proteína de señalización TSLP. Este medicamento se aprobó por primera vez para el asma grave en 2021. El asma grave es una de las indicaciones aprobadas para Dupixent, el fármaco de anticuerpos bloqueadores de IL-13 e IL-4 que es uno de los más vendidos de Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals. Dupixent se administra mediante inyección cada dos a cuatro semanas, según la indicación.
El programa de ensayos clínicos de Exdensur incluye un estudio de Fase 3 que evalúa el fármaco en pacientes que cambiaron de Nucala o Fasenra. Sin embargo, GSK tiene planes más amplios para su nuevo medicamento para el asma. Exdensur se encuentra actualmente bajo revisión de la FDA para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP). Actualmente se están llevando a cabo ensayos de fase 3 en granulomatosis eosinofílica con poliangeítis, síndrome hipereosinofílico y EPOC.
GSK aún no ha anunciado el precio de Exdensur. Durante la conferencia telefónica de la compañía en octubre para discutir los resultados financieros del tercer trimestre de 2025, el director comercial Luke Miels dijo que se espera que el medicamento para el asma llegue al mercado estadounidense a principios de 2026. Actualmente, las autoridades de todo el mundo están revisando las solicitudes de aprobación de exdensorship. La semana pasada un importante comité de la Agencia Europea de Medicamentos dio una opinión positiva por la droga; Se espera una decisión regulatoria en Europa en el primer trimestre de 2026.
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