Ya está disponible un fármaco experimental de GSK en desarrollo para tratar la hepatitis B crónica Resultados de dos estudios clave Resultó que la terapia había reducido la concentración del virus hasta tal punto que el sistema inmunológico podía controlar la infección sin necesidad de medicación adicional.
Este resultado equivale a una cura funcional en la que el virus ya no es detectable en la sangre. Sin dar cifras concretas, GSK afirmó el miércoles que el fármaco bepirovirsen conduce a tasas de curación funcional estadística y clínicamente significativas, cumpliendo así el objetivo principal de los estudios. Con los datos preliminares disponibles, la empresa está preparando solicitudes de aprobación mundial para el medicamento.
El virus de la hepatitis B puede causar enfermedad hepática tanto aguda como crónica. La infección se vuelve crónica cuando el sistema inmunológico no puede eliminar el virus. Se estima que más de 250 millones de personas en todo el mundo padecen una infección crónica por hepatitis B, que puede provocar cáncer de hígado. El tratamiento estándar consiste en terapias antivirales como Vemlidy de Gilead Sciences, que deben tomarse de forma crónica y lograr bajas tasas de curación funcional.
Bepirovirsen es un oligonucleótido antisentido que se dirige al ARN para inhibir la producción de proteínas asociadas con la infección y replicación del virus de la hepatitis B. Según GSK, este fármaco no sólo inhibe la replicación del ADN viral, sino que también reduce el nivel del antígeno de superficie de la hepatitis B en la sangre y estimula el sistema inmunológico para aumentar las posibilidades de una respuesta duradera a la terapia.
Los datos provisionales informados el miércoles provienen de dos ensayos de fase 3 en los que participaron un total de más de 1.800 pacientes de 29 países. La duración del tratamiento fue de 24 semanas. Según GSK, las tasas de curación funcional fueron significativamente mayores con el fármaco del estudio más medicamentos antivirales estándar en comparación con la terapia estándar sola. La compañía añadió que, si se aprueba, bepirovirsen podría ser el primer tratamiento finito de seis meses para las infecciones crónicas por hepatitis B. Los resultados completos del ensayo clínico se presentarán en una próxima reunión científica y se publicarán en una revista revisada por pares.
“El resultado de hoy respalda nuestros planes de avanzar con bepirovirsen como tratamiento y continuar su desarrollo como columna vertebral de futuras terapias secuenciales”, dijo Tony Wood, director científico de GSK, en una declaración preparada. “Estamos entusiasmados con este importante avance en nuestra creciente cartera de hepatología destinada a mejorar los resultados en la enfermedad hepática”.
Bepirovirsen provino de los laboratorios de Ionis Pharmaceuticals. En 2010, Ionis inició una asociación para el desarrollo de fármacos con GSK que también incluía enfermedades infecciosas. Después de que bepirovirsen informara resultados positivos en la fase 2 en 2019, GSK autorizó el programa del virus de la hepatitis B y otorgó a la principal compañía farmacéutica la responsabilidad de seguir desarrollando y presentando presentaciones regulatorias para el medicamento en todo el mundo. en su Informe anual 2024Ionis dijo que hasta ahora ha recibido más de 105 millones de dólares en pagos de la colaboración.
En una nota a los inversores, Mani Foroohar, analista de Leerink Partners, escribió que los datos positivos de bepirovirsen se esperaban en gran medida dados los exitosos resultados de la Fase 2 del programa. La empresa está esperando datos detallados antes de poder fijar un valor para el activo. Añadió que si bien la hepatitis B crónica representa un mercado grande y desatendido, las oportunidades comerciales dependen del posicionamiento de las terapias de oligonucleótidos antisentido/ARNip en este mercado. Foroohar dijo que Ionis podría recibir hasta 150 millones de dólares en pagos por hitos restantes, así como regalías por las ventas de bepirovirsen.
Imagen de dominio público de la Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
