La tecnología de voz ambiental (AVT) ha registrado un aumento en la popularidad en entornos clínicos, principalmente debido a su potencial, la carga administrativa de la transcripción y, en algunos casos, el resumen de las interacciones entre clientes y pacientes, para que los especialistas médicos puedan ahorrar los preciosos tiempos para concentrarse en la atención al paciente.
A diferencia de las herramientas de texto del lenguaje convencionales, AVT utiliza el aprendizaje automático y el procesamiento del lenguaje natural para combinar e interpretar el lenguaje hablado, lo que significa que la generación automática de notas clínicas e incluso la integración en sistemas EPR (registro electrónico de pacientes), una documentación optimizada adicional, se puede optimizar aún más.
Por lo tanto, estas herramientas basadas en IA realmente pueden marcar una diferencia para los miembros de las profesiones de la salud, especialmente en Gran Bretaña, por lo que el NHS todavía está expuesto a los empleados. El 43% de los empleados del NHS declararon que no tenían suficientes empleados en su organización para hacer su trabajo adecuadamente según Statista.
Sin embargo, la propagación y la introducción rápida de AVT en entornos clínicos no han pasado desapercibidos, y el NHS Inglaterra ha dejado en claro que el uso de estas herramientas ahora debe corresponder a estrictos estándares de conformidad.
El 27 de abril de 2025, el NHS publicó Inglaterra Nueva guíaDesarrollado en cooperación con la Autoridad Reguladora de Medicina y Productos de Salud (MHRA), la introducción segura y apropiada de las tecnologías de escritura AVT y AI.
Este paso fue necesario por el hecho de que las regulaciones actuales en Gran Bretaña permanecen anticuadas en relación con las innovaciones tecnológicas, por lo que el software se presentó de manera insuficiente como dispositivos médicos (SAMD) y herramientas basadas en IA. Esta falta de pautas claras significaba que muchas herramientas AVT se comercializaron como herramientas de productividad no médica, para que pudieran ingresar a entornos clínicos sin marcas de UKCA o CE.
Sin embargo, las nuevas instrucciones dejaron en claro que las herramientas AVT, que ofrecen más que una simple transcripción, consideran el uso de IA y PNL para resumir el resumen como un software como un dispositivo médico y cumplen con el estricto deber de mantener. Estas herramientas no se consideran un amplificador de productividad simple, sino como herramientas con seguridad clínica y del paciente que deben regularse como tal. Especialmente bajo Gran Bretaña MDR, cada software que ofrece soporte de diagnóstico o terapéutico se clasifica como un dispositivo médico y, por lo tanto, está sujeto a los procesos de evaluación de conformidad, incluido el cumplimiento de los estándares de marcado de UKCA o CE, manteniendo un archivo técnico y revisiones de seguridad clínica.
A pesar de estas pautas, la herramienta AVT del NHS ha encontrado que el estándar requerido no se usó en entornos clínicos, y el 9 de junio de 2025, el Director Nacional de Información Clínica publicó una notificación prioritaria que prescribe la configuración inmediata de productos AVT que no detuvieron al menos MHRA -I -Lase. No hay estándares de seguro de plataforma como DTAC, DSPT o Cyber Essentials Plus o no ha sido aprobado por los canales relevantes de ICB o de gobierno de confianza.
El anuncio confirma un enfoque de tolerancia cero para la provisión de herramientas no reguladas adjuntas de AI, y advierte que las herramientas no conformes podrían evitar tanto la organización como los médicos para el riesgo o daño resultante a los pacientes.
Como resultado, los proveedores estadounidenses con ambición de introducir su tecnología en el Reino Unido saben que las nuevas reglas no son opcionales, sino el requisito previo para el acceso al mercado. Las soluciones AVT ahora deben registrarse al menos como dispositivos médicos en la clase I, a menudo en la categoría de sistemas dictados digitales (como se enumera en la base de datos de registro de la MHRA Registro de la MHRA). Muchos proveedores ya se apresuran a registrar su dispositivo y, a menudo, planean crear toda la documentación relevante poco después. Si bien los productos de clase I están certificados, los fabricantes aún tienen que mantener un archivo técnico integral para demostrar el cumplimiento que la MHRA puede solicitar en cualquier momento.
La planificación del cumplimiento no puede ser una idea posterior para los proveedores estadounidenses, y la orientación del desarrollo de productos con los identificadores de UKCA y la UE será de importancia crucial, especialmente porque los próximos dispositivos médicos británicos, que se espera en 2026, introducen requisitos más estrictos para las tecnologías basadas en SAMD y AI.
Sin embargo, dado que muchos proveedores de AVT son nuevas empresas en las que faltan las regulaciones para dispositivos médicos, no se utilizan para considerar el cumplimiento de los ciclos de desarrollo de productos y, en última instancia, establece riesgos no solo para la seguridad del paciente y la gestión de datos, sino también para la viabilidad comercial del producto si están destinadas a las instalaciones clínicas.
Esta situación ha enfatizado la necesidad de alinear innovaciones tecnológicas rápidas y dispositivos médicos no solo en Gran Bretaña, sino también en todo el mundo. Por lo tanto, los proveedores estadounidenses no solo deben tratar la AVT como un instrumento de productividad adicional, sino también prestar atención a la tecnología clínica potencialmente regulada y no exceder los límites del estado regulatorio actual en su mercado seleccionado para evitar eso inadvertidamente involucra el espacio para dispositivos médicos.
La preparación temprana al invertir en cumplimiento, ya sea estableciendo un equipo interno dedicado o el apoyo a consultores externos y experimentados, significará estar mejor posicionada para explotar completamente el potencial de AVT para una manera segura, sostenible y sostenible.
Foto: Niyazz, Getty Images
Benjamin Austin Es Consejo de imedEl último consultor de control de calidad senior que ha traído 8 años de experiencia especializada en software como dispositivo médico (SAMD) y soluciones de salud controladas por IA. Trabajó extensamente con nuevas empresas para proyectos innovadores, incluidas las herramientas de IA para la detección de Alzheimer y la optimización de la dosis de los medicamentos. Con una sólida experiencia en garantía de calidad, asuntos regulatorios, estudios clínicos y protección de datos, Benjamin juega un papel clave en la gestión de los innovadores para la salud digital a través del complejo panorama regulatorio.
Esta contribución aparece a través del Influencer de Medcity Programa. Todos pueden publicar su visión de los negocios y la innovación en la atención médica en relación con los mensajes de Medcity de Medcity -Influencer. Haga clic aquí para averiguar cómo.
