Los ejecutivos de Kailera Therapeutics dicen que su fármaco candidato principal podría convertirse en el mejor en una categoría de medicamentos para la obesidad actualmente liderada por un producto de gran éxito de Eli Lilly, y la biotecnología lo ha hecho. 600 millones de dólares asegurados que los ensayos clínicos de Fase 3 lo demuestren.
La financiación Serie A anunciada el martes se produce aproximadamente un año después de que Kailera, con sede en Waltham, Massachusetts y San Diego, surgiera del sigilo con cuatro candidatos a fármacos para trastornos metabólicos con licencia de Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals. El más avanzado de ellos, KAI-9531, es un péptido diseñado para activar los receptores GLP-1 y GIP, los mismos objetivos que ataca el medicamento contra la obesidad de Lilly, Zepbound.
Hengrui, con sede en China, conserva los derechos del KAI-9531 en su país de origen, donde se está desarrollando con el nombre en clave HRS9531. En julio, Kailera y Hengrui informaron resultados preliminares. Pruebas de fase 3 en China Esto muestra que los pacientes que recibieron el fármaco inyectable una vez a la semana lograron una pérdida de peso promedio del 19,2% en comparación con el placebo. Estos resultados fueron para la dosis de 6 mg, la más alta de las tres dosis probadas. No hubo una meseta en la pérdida de peso medida a las 48 semanas, lo que sugiere que los pacientes perderían más peso con la dosificación continua.
No se han publicado datos sobre las interrupciones del programa de Fase 3 en China, lo cual es importante porque los efectos secundarios gastrointestinales son una de las principales razones por las que los pacientes dejan de tomar medicamentos contra la obesidad. Las compañías sólo dijeron que los eventos adversos gastrointestinales del estudio fueron de leves a moderados y consistentes con el perfil de seguridad y tolerabilidad del medicamento en las pruebas de Fase 2.
Las comparaciones entre estudios están sujetas a salvedades debido a diferencias como el diseño de los ensayos clínicos y la población de pacientes. En el ensayo de fase 3 de Zepbound, que incluyó pacientes con obesidad y sobrepeso pero sin diabetes tipo 2, los pacientes que recibieron la dosis alta de 15 mg lograron una pérdida de peso promedio ajustada con placebo del 17,8% después de 72 semanas. En el estudio que evaluó el fármaco en pacientes con diabetes tipo 2, los resultados mostraron una pérdida de peso promedio ajustada con placebo del 11,6% después de 72 semanas. La tasa de interrupción de la dosis alta fue del 6,7% en ambos estudios; La mayoría de las interrupciones se produjeron dentro de los primeros meses de tratamiento debido a efectos secundarios gastrointestinales.
Para KAI-9531, Kailera está planeando dos estudios globales de fase 3 en adultos con obesidad o sobrepeso, con y sin diabetes tipo 2. La empresa también está planeando un tercer estudio en el que participarán adultos con un índice de masa corporal de 35 o más. El punto de referencia para la obesidad es un IMC de 30 o más. Kailera planea comenzar estos estudios este año.
“Con la creciente población mundial afectada por la obesidad y las opciones limitadas para las personas con un IMC más alto, la necesidad de opciones de tratamiento eficaces nunca ha sido mayor”, afirmó Ron Renaud, presidente y director ejecutivo de Kailera, en una declaración preparada. “Con esta financiación, aceleraremos el avance de nuestra cartera, incluido nuestro programa líder KAI-9531, que tiene el potencial de permitir una pérdida de peso significativa en personas con obesidad”.
La nueva financiación de Kailera, una ronda de Serie B, también respaldará las pruebas clínicas globales de KAI-7535, un agonista del receptor de GLP-1 de molécula pequeña oral en etapa intermedia para la obesidad y la diabetes tipo 2. Además, el capital apoyará otros programas autorizados por Hengrui. KAI-4729, un fármaco inyectable diseñado para activar tres objetivos (los receptores GLP-1, GIP y glucagón) se encuentra en desarrollo clínico temprano para el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2. KAI-9531, una pequeña molécula oral que activa los receptores GLP-1 y GIP, se encuentra en etapa intermedia de desarrollo clínico para el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2. Además de su cartera actual, Kailera dice que tiene ciertos derechos sobre nuevas formulaciones de productos con licencia y derechos de preferencia para seleccionar activos en la cartera de enfermedades metabólicas de Hengrui.
Los medicamentos para los trastornos metabólicos siguen siendo un objetivo atractivo para las empresas. El mes pasado, Pfizer acordó pagar 4.900 millones de dólares para adquirir Metsera, una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla medicamentos inyectables contra la obesidad que pueden administrarse a intervalos mensuales o más. La semana pasada, Novo Nordisk cerró un acuerdo de 4.700 millones de dólares para comprar Akero Therapeutics, cuyo fármaco candidato principal tiene el potencial de tratar a pacientes en la etapa más grave de la enfermedad del hígado graso, MASH.
La última financiación de Kailera estuvo liderada por el nuevo inversor Bain Capital Private Equity. Otros nuevos inversores incluyen Adage Capital Management LP, Canada Pension Plan Investment Board, Invus, Janus Henderson Investors, Perseverance Capital, Qatar Investment Authority (QIA), Royalty Pharma, Surveyor Capital (una empresa Citadel), cuentas asesoradas por T. Rowe Price Associates, Inc y un gran fondo de inversión no revelado. Los inversores anteriores de Kailera, Atlas Venture, Bain Capital Life Sciences, RTW Investments y Sirona Capital, también participaron en la ronda Serie B.
Foto: Peter Dazeley, Getty Images
