La Administración de Alimentos y Medicamentos eliminará las advertencias de recuadro negro de los productos de terapia de reemplazo hormonal (TRH) comúnmente utilizados para tratar la menopausia, dijo el Departamento de Salud y Servicios Humanos. anunciado los lunes.
Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir niveles elevados de estrógeno. Los productos de TRH están diseñados para reemplazar las hormonas que el cuerpo no produce en cantidades suficientes. Clínica Cleveland. Esto puede ayudar a aliviar síntomas como sofocos, sequedad vaginal, insomnio y pérdida ósea.
Sin embargo, un estudio de la Iniciativa de Salud de la Mujer sobre productos de TRH a principios de la década de 2000 encontró un “aumento estadísticamente insignificante en el riesgo de cáncer de mama”, lo que llevó a la FDA a aplicar advertencias de recuadro negro a los productos de TRH, según el HHS. Se emiten advertencias de recuadro negro sobre medicamentos que pueden causar daños graves o la muerte. A los participantes en el estudio se les dio una formulación hormonal que no se usaba comúnmente. Además, la edad promedio de los participantes fue de 63 años, más de una década mayor que la edad promedio de las mujeres menopáusicas.
El HHS dijo que la FDA estaba eliminando las advertencias del recuadro negro después de una “revisión exhaustiva” de la literatura científica, un panel de expertos celebrado en julio y un período de comentarios públicos. La agencia trabajará con las empresas para eliminar de las etiquetas las referencias a los riesgos de enfermedades cardiovasculares, cáncer de mama y demencia.
“Hoy defendemos a todas las mujeres que experimentan síntomas de menopausia y quieren conocer sus opciones y recibir un tratamiento que potencialmente les cambie la vida”, dijo el secretario del HHS, Robert F. Kennedy Jr., en un comunicado.. “Durante más de dos décadas, la ciencia deficiente y la inercia burocrática han dejado a las mujeres y a los médicos con una visión incompleta de la TRH. Estamos regresando a la medicina basada en evidencia y devolviendo a las mujeres el control de su salud”.
Los estudios muestran que comenzar la TRH dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia, generalmente antes de los 60 años, puede reducir el riesgo de mortalidad por todas las causas y fracturas óseas de una mujer. También puede reducir el riesgo de enfermedades cardíacas. hasta en un 50%Alzheimer de 35% y huesos rotos por más de 50%.
El HHS también anunció que la FDA está aprobando dos nuevos medicamentos para la menopausia. Estos incluyen una versión genérica de Premarin (un producto de TRH), así como un tratamiento no hormonal para quienes no pueden utilizar la terapia hormonal.
Un ejecutivo de Carrot Fertility, una empresa de fertilidad y desarrollo familiar, acogió con agrado el anuncio del HHS. La compañía abrió una clínica de salud para la menopausia y la mediana edad en febrero, brindando acceso a productos de TRH si fuera necesario.
“Durante casi 15 años, esta etiqueta engañosa ha impedido que una generación de mujeres reciba los cuidados intensivos que necesitan antes y durante la menopausia”, afirmó la Dra. Asima Ahmad, cofundadora y directora médica de Carrot. “Esto ha llevado a una peor salud física, un peor bienestar emocional y una pérdida de productividad en el trabajo, justo cuando muchas mujeres logran hitos e hitos importantes en su carrera. Los datos son claros: cuando se prescribe y controla adecuadamente, la terapia hormonal puede mejorar significativamente la experiencia de pasar por las transiciones de la mediana edad”.
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