La FDA ha aprobó una versión en pastilla del exitoso fármaco Wegovy de Novo Nordisk. Esto coloca a la compañía a la vanguardia de la búsqueda de medicamentos orales para bajar de peso por parte de la industria farmacéutica, al tiempo que ofrece a los pacientes una opción de dosificación más simple en comparación con las inyecciones que han dominado el mercado de medicamentos contra la obesidad en rápido crecimiento.
Además de aprobar la pastilla Wegovy para reducir el exceso de peso, la decisión regulatoria anunciada el lunes por la noche también cubre el mantenimiento del peso a largo plazo, permitiendo a los pacientes que comienzan la terapia inyectable Wegovy cambiar a la formulación oral una vez que alcancen la dosis de mantenimiento. Esto también significa que aquellos que no pueden tolerar las dosis más altas de la tableta pueden volver a usar inyecciones de Wegovy en dosis más bajas. La aprobación de la FDA cubre el uso de la nueva tableta de una vez al día para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares graves, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
Aproximadamente 1.300 adultos con obesidad o sobrepeso y una o más comorbilidades participaron en el programa Wegovy oral controlado con placebo de fase 3. La aprobación de la FDA se basa en datos de un Estudio de fase 3b que evaluó la dosis de 25 mg, la menor de las dos dosis evaluadas en el programa más amplio. Los resultados muestran que los participantes en el grupo del fármaco del estudio lograron una pérdida de peso promedio del 13,6% medida en la semana 64, en comparación con un promedio del 2,2% en el grupo de placebo. Los efectos secundarios gastrointestinales son comunes con los medicamentos GLP-1 inyectables y la semaglutida oral no fue diferente. Sin embargo, las tasas de interrupción fueron similares en todos los brazos del estudio oral: 6,9% para el fármaco del estudio y 5,9% para el placebo.
La información de prescripción de Wegovy oral exige una dosis inicial de 1,5 mg durante cuatro semanas, seguida de aumentos de dosis hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 25 mg en la semana 17. Según un acuerdo anunciado el mes pasado entre los fabricantes de medicamentos para la obesidad y la Casa Blanca, la dosis inicial de los medicamentos orales GLP-1 será El precio es de $150 por mes a través de TrumpRxun nuevo sitio web que se lanzará en enero y que conectará a los pacientes con medicamentos de marca asequibles.
Al igual que el Wegovy inyectable, el ingrediente farmacéutico activo de la píldora Wegovy es la semaglutida, un péptido que activa el receptor GLP-1. Sin embargo, dado que el estómago no absorbe fácilmente los péptidos, la nueva píldora de Novo Nordisk contiene lo siguiente Salcaprozato de sodio (SNAC)un ingrediente farmacéutico inactivo que facilita la absorción estomacal de péptidos. Este enfoque ya cuenta con validación regulatoria y comercial. SNAC es un ingrediente clave en Rybelsus, la píldora GLP-1 de la compañía aprobada para la diabetes tipo 2.
Para que SNAC funcione, el paciente debe tomar un medicamento que contenga SNAC con hasta 4 onzas de agua por la mañana con el estómago vacío; solo agua, ningún otro líquido. Luego, los pacientes deben esperar 30 minutos antes de comer o beber cualquier otra cosa o tomar cualquier otro medicamento. Oral Wegovy también requiere una dosis más alta. Si bien 25 mg es la dosis de mantenimiento de la píldora, la dosis más alta de Wegovy inyectable disponible es de 2,4 mg.
Los requisitos de ayuno y líquidos para Wegovy oral pueden resultar desalentadores para quienes desean comenzar el día con el desayuno o al menos con un café por la mañana, lo que deja la posibilidad de utilizar otros medicamentos orales para la obesidad. Orforglipron de Eli Lilly y Alenglipron de Structure Therapeutics son agonistas de molécula pequeña de los receptores GLP-1. A principios de este mes, Pfizer añadió un candidato a fármaco oral GLP-1 a su cartera al obtener la licencia de un agonista de GLP-1 de molécula pequeña desarrollado por YaoPharma, con sede en China. Los fármacos de molécula pequeña normalmente no tienen el mismo régimen de dosificación restrictivo que los fármacos peptídicos orales.
La semana pasada, Lilly dijo que este era el caso. presentó una nueva solicitud de medicamento para orforglipron para tratar la obesidad. Esta pastilla que se toma una vez al día pronto enfrentará una revisión regulatoria. El mes pasado, la FDA anunció que orforglipron fue uno de los medicamentos seleccionados para el Vale de Revisión de Prioridad Nacional del comisionado, un programa piloto que acorta el tiempo de revisión estándar de 10 a 12 meses a uno o dos meses. Estos vales se pueden otorgar para medicamentos que satisfagan un interés nacional o una necesidad de salud pública insatisfecha. Wegovy también recibió uno de estos vales.
Novo Nordisk dijo que espera lanzar Wegovy oral en Estados Unidos a principios de enero. Este medicamento también se encuentra actualmente bajo revisión por parte de la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades reguladoras.
“Con la aprobación de hoy de la píldora Wegovy, los pacientes tendrán una píldora conveniente que se tomará una vez al día y que puede ayudarlos a perder tanto peso como la inyección original de Wegovy®”, dijo Mike Doustdar, presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk, en una declaración preparada. “Como el primer tratamiento oral con GLP-1 para personas con sobrepeso u obesidad, la píldora Wegovy ofrece a los pacientes una opción de tratamiento nueva y conveniente que puede ayudarlos a comenzar o continuar su proceso de pérdida de peso”.
Foto de Novo Nordisk
