LB Pharmaceuticals le gustaría demostrar que lo antiguo puede volverse nuevo con un candidato de drogas senior que es una versión modificada de una décadas de medicamentos de esquizofrenia de Sanofi. La estrategia se aborda con inversores cuyo interés en LB permitió a la compañía mejorar su OPI y recaudar $ 285 millones para estudios clínicos.
LB en Nueva York Términos preliminares de la salida a bolsa A principios de esta semana, tenía como objetivo ofrecer más de 16.6 millones de acciones en el rango de 14 a 16 dólares estadounidenses cada uno, lo que habría recaudado alrededor de 250 millones de dólares estadounidenses en el punto medio de precios. Al final del miércoles, LB aumentó el tamaño del acuerdo a 19 millones de acciones Precio por $ 15 por pieza. Estas acciones actuarán contra Nasdaq bajo el símbolo de acciones “LBRX”.
El candidato a las drogas de LB, LB-102, proviene de la amisulpride, un medicamento que se creó en la década de 1980 de los laboratorios de Sanofi. Si bien este medicamento Sanofi aseguró las aprobaciones regulatorias en más de 50 países como tratamiento para la esquizofrenia, los farmacantes no siguieron la aprobación de la FDA debido a la corta vida de patente restante de la medicina, dijo LB en su Entrada a la salida a bolsa.
La amisulpride, que Sanofi comercializa bajo la marca Solian, es una pequeña molécula oral que bloquea el receptor de dopamina, en particular los receptores D2 y D3. Los efectos secundarios de los antagonistas de receptores de dopamina disponibles actualmente cuentan somnolencia, aumento de peso, trastornos del movimiento y arritmo cardíaco. LB dijo que su modificación de la molécula mejora su capacidad para cruzar la barrera hematoencefálica, por lo que la capacidad del fármaco para unirse a sus objetivos solo está mínimamente influenciada.
“Creemos que llevar a cabo este cambio químico permite que LB-102 esté dosificada con cantidades más bajas que la amisulpride”, dijo la compañía en la presentación. “Debido a la dosis en un nivel más bajo, queremos reducir los efectos secundarios de la amisulprid. Este cambio en la estructura química también nos permite distinguir la frecuencia de dosificación de LB-102 de la de amisulprid.
En las pruebas de fase -2, LB informó que las tres dosis de su ocupación de su droga, que se tomó una vez al día Resultados estadísticamente significativos En comparación con un placebo, medido en una escala para evaluar los síntomas de esquizofrenia. Los eventos infelices incluyeron insomnio, dolores de cabeza, ansiedad y emoción. LB dijo que el aumento de peso fue modesto y no estaba conectado a una señal clínicamente significativa en los parámetros metabólicos.
LB ahora planea ir a un estudio clínico de fase 3 clínico controlado con placebo con LB-102, con una dosis baja y una dosis alta del medicamento del estudio que se está evaluando. El registro dirigido es de 400 pacientes. Al igual que en el estudio de fase 2, el objetivo principal de la prueba de fase 3 de seis semanas es cambiar la puntuación de la línea base de acuerdo con una escala para evaluar los síntomas de la esquizofrenia. LB planea comenzar este estudio en el primer trimestre de 2026. Se esperan datos preliminares en la segunda mitad de 2027.
La FDA necesita dos estudios cruciales para apoyar la aprobación de un medicamento de esquizofrenia. LB dijo que en la presentación basada en la retroalimentación de la FDA y el precedente histórico, el estudio de fase 2 de LB-102, en el que se incluyeron 359 pacientes, puede considerarse uno de los dos estudios cruciales. En este caso, una prueba positiva de fase -3 podría permitir a la compañía cumplir con la FDA a principios de 2028 para discutir la presentación regulatoria. Primero, sin embargo, la FDA tendría que estar de acuerdo en que el estudio de fase -2 está calificado como un estudio central. LB cree que las aplicaciones LB-102 podrían tener en otras indicaciones. Una prueba de fase -2 en la depresión bipolar está programada para comenzar en el primer trimestre de 2026. Se esperan datos preliminares a principios de 2028.
LB inicialmente presentó sus planes de OPI el mes pasado. La nueva capital se necesita con urgencia. La primavera pasada, un crujido de efectivo provocó una reestructuración y despidos de empresas. A finales de junio, LB informó que su posición en efectivo era de solo $ 14.2 millones. Con los ingresos de la OPI, LB planea emitir alrededor de $ 133 millones para la prueba de Fase 3 LB-102. Otros 25 millones de dólares estadounidenses están presupuestados para llevar el medicamento a través de pruebas de fase -2 en depresión bipolar. LB también desarrolla una formulación inyectable de acción prolongada de LB-102, pero la presentación no contiene montos en dólares para estos esfuerzos.
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