Los pacientes que cambiaron de dosis de mantenimiento semanales a mensuales de un fármaco experimental contra la obesidad de Pfizer lograron una dosis promedio ajustada a placebo. Pérdida de peso de hasta un 12,3% Un estudio a medio plazo ha presentado resultados que ayudarán a ofrecer a los pacientes inyecciones menos frecuentes de este fármaco GLP-1.
El estudio de fase 2b tiene dos objetivos principales: demostrar que el fármaco del estudio PF-08653944 puede inducir la pérdida de peso y mantener la eficacia cuando los pacientes cambian a una dosis mensual, y demostrar que cambiar a una dosis mensual cuádruple equivalente mantiene una buena tolerabilidad y seguridad.
El estudio de 64 semanas, que incluyó a participantes obesos o con sobrepeso sin diabetes tipo 2, evaluó cuatro dosis del fármaco PF-08653944. El ensayo se diseñó con dos pasos de titulación y dosificación semanal hasta la semana 12, seguida de una dosis de mantenimiento mensual. En los resultados preliminares publicados el martes, Pfizer dijo que la pérdida de peso fue superior al placebo para las cuatro dosis en la semana 28. No se observó ninguna meseta en este punto, lo que sugiere que los pacientes seguirán perdiendo peso a medida que avance el estudio durante 64 semanas.
Incluso en el contexto de los resultados preliminares, hay datos limitados disponibles para el análisis. Pfizer informó resultados sólo para dos de los cuatro brazos del ensayo PF’3944, los regímenes de dosificación mensual baja e intermedia. La compañía dijo que estas son las dosis que se planea incluir en las pruebas de la Fase 3. La pérdida de peso ajustada con placebo del 12,3 % notificada a las 28 semanas fue para la dosis mediana de 4,8 mg; El grupo de dosis baja de 3,2 mg mostró una pérdida de peso ajustada al placebo del 10%.
En cuanto a los problemas gastrointestinales que tienen un impacto en todo el grupo y hacen que muchos pacientes dejen de tomar medicamentos GLP-1, Pfizer dijo que estos eventos fueron de leves a moderados. Se observó más de un caso de náuseas o vómitos intensos en el grupo sin dosis y no hubo casos de diarrea intensa. Pfizer dijo que los resultados detallados se presentarían en junio durante la reunión científica de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Sin embargo, según los datos preliminares, Pfizer está lista para probar una dosis más alta en la Fase 3. La prueba fundamental planificada de PF’3944 implicará una dosis mensual alta de 9,6 mg, equivalente a la dosis semanal de 2,4 mg que se está evaluando en un estudio de Fase 3 en curso.
PF’3944 (anteriormente MET-097i) era el fármaco candidato más avanzado de Metsera, que Pfizer adquirió por 10 mil millones de dólares el otoño pasado después de una prolongada guerra de ofertas con Novo Nordisk. Este péptido se desarrolló utilizando tecnología que le da a la molécula una vida media más larga, lo que permite un intervalo de dosificación más largo en comparación con los agonistas de GLP-1 disponibles actualmente, que se administran mediante inyecciones semanales.
En una nota de investigación, David Risinger, analista de Leerink Partners, señaló que Pfizer no reveló la pérdida de peso absoluta para el fármaco del estudio ni la respuesta al placebo. Pero dijo que los datos “parecen un poco peores” que los del GLP-1 inyectable semanal y el agonista de GIP Zepbound de Eli Lilly. Teniendo en cuenta todas las advertencias sobre las comparaciones entre estudios, los resultados de la fase 3 de Zepbound mostraron una pérdida de peso ajustada al placebo del 13 % a las 28 semanas.
La cartera de productos para la obesidad de Pfizer incluye medicamentos que se dirigen a los receptores de amilina y GIP. Poco después de completar la adquisición de Metsera, Pfizer obtuvo la licencia de los derechos de un candidato a fármaco oral GLP-1 de YaoPharma. Los planes para este proyecto incluyen más de 20 estudios este año que prueban estos medicamentos como monoterapias y en combinaciones. Solo el PF’3944 se está evaluando en 10 estudios de fase 3.
El anuncio de la Fase 2b de PF’3944 se produjo simultáneamente con la publicación de Pfizer. Resultados financieros del año completo 2025. En la conferencia telefónica para discutir los resultados. dijo el director científico Chris Boshoff El agonista de acción prolongada GLP-1 es la base de la cartera de obesidad de Pfizer.
“Estamos preparados para emprender un gran programa de Fase 3 para ‘3944, dirigido a posibles aprobaciones a partir de 2028”, dijo. “Y estamos buscando enfoques de combinación diferenciados con agentes en etapa temprana que tengan el potencial de brindar una mayor libertad de elección para abordar las diversas necesidades no satisfechas de los pacientes”.
Foto: Peter Dazeley, Getty Images
