El La FDA ha aprobado Un medicamento para Novartis para urticaria espontánea crónica (CSU) que ofrece a los pacientes una alternativa de tratamiento oral para medicamentos inyectables actualmente disponibles. La decisión regulatoria hace del nuevo producto Novartis el primer medicamento de su tipo para esta rara enfermedad de la piel.
En la CSU, los pacientes desarrollan urticaria o colmenas crónicas que toman seis semanas o más. Se desconoce la causa de estas colmenas, pero se supone que se debe a la desregulación de las células inmunes. La actividad excesiva de una proteína llamada tirosinkinasa de Bruton (BTK) juega un papel en la activación de un tipo de célula inmune, que se conoce como una célula B. El remibrutinib de Novartis, la marca Rhapsido, es un inhibidor de BTK.
La aprobación regulatoria de Rhapsido el martes hace la píldora dos veces al día para el primer inhibidor de BTK para la CSU. Los inhibidores de BTK inicialmente llegaron a los pacientes como tratamientos contra el cáncer. Las células B conducen cierto cáncer de sangre, por lo que la inhibición de BTK ofrece la oportunidad de tratar estas malignos. El papel que desempeñan las células B en la inflamación abrió la puerta para el uso potencial de los inhibidores de BTK en los trastornos inmunológicos.
Rhapsido fue descubierto y desarrollado por Novartis. El sumisión de la FDA para la molécula se basó en dos estudios de fase 3 controlados con placebo en los que se incluyeron pacientes con CSU que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 de la segunda generación. En los estudios de 12 semanas, se publicaron resultados estadísticamente significativos sobre medidas como la picazón, las urticaria y la actividad de la urticaria. Los eventos indeseables más comunes incluyen sobrecarga de la nariz, dolor de garganta, nariz y sangrado.
Según Novarti, 1,7 millones de personas en los Estados Unidos viven con CSU y más de la mitad de ellas siguen siendo sintomáticas a pesar de las crecientes dosis de antihistamínicos. En pacientes cuya CSU no responde adecuadamente a los antihistamínicos, la próxima opción de tratamiento Xolair es un inyectable anticuerpos Roche que bloquea un receptor que está involucrado en reacciones alérgicas e inmunes. A principios de este año, el éxito de taquilla Sanofi y Regeneron farmacéutico Dupixent amplió su etiqueta con tratamiento secundario para CSU. Este medicamento de anticuerpos también se administra por inyección.
En el anuncio de la aprobación de Rhapsido por parte de Novartis, la Dra. Giselle Mosnaim, alérgica e inmunóloga de Endavour Health y profesor en la Facultad de Medicina de la Universidad de Chicago Pritzker, reduce rápidamente el medicamento Novartis y ofrece control de los patios y la picazón. Mosnaim, quien también fue examinador en los estudios clínicos de Rhapsido, describió la aprobación del medicamento como un desarrollo importante para la atención de CSU.
“Esto es importante porque se extiende más allá de los tratamientos inyectables existentes y ofrece al paciente una opción oral que puede incluirse fácilmente en su vida diaria”, dijo.
La CSU es la séptima indicación de inmunología cubierta de la FDA. Novartis tiene ambiciones similares para Rhapsido, pero como una opción oral. El gigante farmacéutico suizo tiene estudios clínicos en curso en los que la molécula se califica como tratamiento para urticaria, alergia alimentaria y hodradenitis crónicamente inducible. Mientras tanto, las presentaciones regulatorias para Rhapsido en la CSU todavía se verifican en varios mercados, como la Unión Europea, Japón y China.
Foto: Sebastien Bozon/AFP a través de Getty Images
