Novo Nordisk es Pagar 240 millones de dólares por los derechos globales de un medicamento de Omeros listo para la Fase 3 que podría competir con los medicamentos para enfermedades inmunes actualmente disponibles de compañías como AstraZeneca, Novartis y Apellis Pharmaceuticals.
El acuerdo coloca a Novo Nordisk Zaltenibart, un fármaco de Omeros conocido como OMS906, en etapas iniciales de desarrollo. A principios de este año, Omeros, con sede en Seattle, comenzó a prepararse para pruebas clínicas fundamentales del fármaco en la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), un trastorno sanguíneo poco común. Pero en primavera, Omeros implementó lo que les dijo a los inversores. descanso temporal hasta conseguir el capital para financiar los estudios.
El acuerdo anunciado el miércoles proporciona a Omeros efectivo para respaldar el resto de su cartera, que actualmente incluye otro medicamento que los reguladores están revisando. Mientras tanto, Novo Nordisk está obteniendo una ventaja que le da la oportunidad de competir con terapias dirigidas al sistema del complemento, parte del sistema inmunológico.
Hay tres vías del sistema del complemento. Zaltenibart es un anticuerpo diseñado para inhibir MASP-3, una proteína que activa la llamada vía alternativa. Omeros cree que bloquear MASP-3 tiene aplicaciones potenciales en muchas enfermedades que implican una activación excesiva de esta vía. Una de ellas es la HPN, en la que el sistema del complemento ataca y destruye por error los glóbulos rojos, provocando que los pacientes carezcan de glóbulos rojos sanos, entre otras complicaciones. En las pruebas de fase 2 en PNH, Omeros informó que Zaltenibart resultó en una mejora estadística y clínicamente significativa en las mediciones de la destrucción de estas células. Hasta ahora, el fármaco del estudio ha demostrado ser seguro y bien tolerado en pruebas clínicas.
Los inhibidores del complemento ya son el tratamiento estándar para la HPN, sobre todo los exitosos fármacos Soliris y Ultomiris de AstraZeneca. Ambos son anticuerpos diseñados para bloquear una proteína del complemento llamada C5. Empaveli, el fármaco peptídico de Apellis Pharmaceuticals, trata la HPN bloqueando la proteína C3 del complemento. Fabhalta de Novartis, una pequeña molécula oral diseñada para bloquear el factor B de la proteína del complemento, ofrece otro enfoque para tratar la HPN.
El ensayo de fase 2 de Omeros con Zaltenibart incluyó a algunos pacientes con HPN que no respondieron adecuadamente a Ultomiris de AstraZeneca. Estos participantes recibieron Zaltenibart además de Ultomiris. Omeros informó que los pacientes que recibieron esta combinación de medicamentos lograron una mejora estadística y clínicamente significativa en los niveles de hemoglobina y en las mediciones de glóbulos rojos inmaduros en circulación. Se observó una respuesta sostenida hasta la semana 24, el último momento antes de un límite de análisis preliminar. Estos resultados fueron introducido el año pasado durante la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología.
Omeros planeó un programa de Fase 3 que probaría Zaltenibart en comparación directa con los inhibidores C5 de AstraZeneca, con el objetivo de demostrar superioridad sobre esos fármacos. en su Informe anualSegún Omeros, los datos de estos estudios podrían servir de base para afirmaciones de superioridad “en publicidad, mejor acceso al mercado y precios que reflejen los beneficios de Zaltenibart”.
Además de la HPN, Omeros desarrolló Zaltenibart para tratar la glomerulopatía del complemento 3 (C3G), una afección que se produce cuando la acumulación de proteína C3 provoca inflamación y daño renal. En marzo, Fabhalta de Novartis amplió su aprobación para incluir C3G, convirtiéndose en la primera terapia aprobada por la FDA para esta rara enfermedad renal. Empaveli de Apellis ha añadido C3G a su etiqueta en julio. Novo Nordisk dijo que planea lanzar un programa global de Fase 3 para Zaltenibart en la HPN y explorar el uso del fármaco en otras enfermedades raras.
“Zaltenibart tiene un modo de acción novedoso que puede ofrecer varias ventajas sobre otros tratamientos para enfermedades mediadas por el complemento”, dijo Martin Holst Lange, director científico y vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Novo Nordisk, en el anuncio del acuerdo por parte del gigante farmacéutico. “Novo Nordisk está en una posición sólida para aprovechar el trabajo realizado por Omeros para maximizar el valor de este activo y convertir Zaltenibart en un enfoque de tratamiento diferenciado y potencialmente el mejor de su clase para una variedad de enfermedades raras de la sangre y los riñones”.
Omeros posee y conserva los derechos de los programas preclínicos MASP-3 no relacionados con Zaltenibart. La investigación de la empresa de biotecnología también incluye inhibidores orales de molécula pequeña MASP-3. El acuerdo permite a Omeros desarrollar y comercializar estos activos “con restricciones de indicación limitadas”. Las empresas esperan completar la transacción a finales de este año.
Según los términos del acuerdo, Novo Nordisk recibirá derechos mundiales exclusivos para desarrollar y comercializar Zaltenibart en todas las indicaciones. Las finanzas del acuerdo incluyen 240 millones de dólares en efectivo al cierre y hasta 510 millones de dólares vinculados a hitos regulatorios y de desarrollo, según un informe. Solicitud de registro de Omeros. Hasta 1.300 millones de dólares más están vinculados al logro de hitos basados en los ingresos.
Con Novo Nordisk asumiendo el desarrollo de Zaltenibart, Omeros puede seguir centrándose en narsoplimab, un inhibidor de MASP-2 que se dirige a la vía de las lectinas del sistema del complemento. Este fármaco de anticuerpos está actualmente bajo revisión por parte de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento de la microangiopatía trombótica asociada al trasplante de células madre hematopoyéticas, una complicación poco común que puede ocurrir después de un trasplante de células madre. Las opciones de tratamiento actualmente incluyen inhibidores del complemento. Hay una decisión de la FDA para narsoplimab esperado para el 26 de diciembre; Se espera que la EMA emita su dictamen a mediados de 2026.
Ilustración: virusowy, Getty Images
