Los ensayos de oncología clínica en varios sitios requieren un equilibrio entre velocidad, precisión y adaptabilidad. Sin embargo, estos factores se están viendo reforzados en los estudios cada vez más globales sobre nuevos tratamientos personalizados contra el cáncer. Las redes de sitios están surgiendo como herramientas poderosas para ayudar a las organizaciones patrocinadoras a encontrar el equilibrio adecuado.
Las redes de sitios se pueden definir como centros de investigación clínica independientes que trabajan juntos como un equipo y trabajan juntos como una sola unidad de negocios. Al permitir eficiencias como contratos marco, presupuestos centralizados y acuerdos marco de confidencialidad, estas redes pueden reducir el papeleo, acelerar los tiempos de inicio y, a largo plazo, reducir el costo general de los ensayos al reducir el costo por participante asignado al azar.
Sin embargo, si bien las redes de sitios pueden proporcionar importantes beneficios operativos, también existen riesgos importantes. Por ejemplo, demasiada consolidación en grandes redes públicas puede socavar la autonomía y la experiencia locales que son fundamentales para involucrar a los investigadores principales (IP) y ampliar el acceso de los pacientes. Las redes privadas más pequeñas pueden permitir una contratación más rápida y sencilla, pero carecen de acceso a instalaciones y especialistas específicos, así como a un mayor número de pacientes y un mayor rendimiento de pacientes, necesarios para los estudios de cánceres raros y en etapa tardía.
Por lo tanto, las organizaciones patrocinadoras deben poder evaluar el valor que una red de sitios en particular puede aportar a cada estudio. Las relaciones, los datos y la transparencia deberían jugar un papel importante.
A continuación se presentan cuatro características clave que una empresa patrocinadora debe examinar para determinar si es probable que una red de sitios logre los objetivos estratégicos de sus ensayos oncológicos:
1. Relaciones de ubicación selectivas. Una red que mantiene una relación real y una asociación con sus ubicaciones, en lugar de una relación comercial más transaccional, a menudo puede acelerar los procesos debido a su amplio conocimiento de la ubicación. Por ejemplo, una comprensión profunda de las capacidades de un sitio acelera el estudio de viabilidad o la visita al sitio previa al estudio (PSSV). En lugar de tomar una semana para recopilar la información necesaria, es posible que los detalles necesarios ya estén guardados y disponibles a través de un único correo electrónico. Además, estas relaciones también facilitan el trabajo de los patrocinadores y CRO.
El uso repetido de la red normalmente da como resultado una comunicación más abierta y transparente entre todas las partes, lo cual es fundamental. Para evaluar cómo una red mantiene sus relaciones con el sitio, pregunte sobre los métodos de comunicación continuos y los circuitos de retroalimentación. ¿Se reúnen cientos de ubicaciones para una llamada de equipo mensual o trimestral? ¿O los equipos más pequeños se reúnen periódicamente para discutir con más detalle los estudios actuales y futuros? ¿Cómo reciben los sitios web el reconocimiento y el reconocimiento públicos por sus esfuerzos? La comunicación continua antes, durante y después del estudio ayuda a garantizar la participación in situ y un compromiso más entusiasta tanto en la investigación actual como en la futura.
Además, revise los intentos de la red para reducir la carga del sitio y del paciente. Por ejemplo, incorporar en los sitios asociados de investigación clínica (CRA) dedicados, conocedores de la oncología y confiables es una forma de aumentar la eficiencia de múltiples ensayos. Las visitas periódicas al sitio también se utilizan para comprender y abordar de manera proactiva la carga de estudios en el sitio, como los cuellos de botella que a menudo ocurren en los estudios de oncología en las áreas de farmacia, imágenes médicas y servicios de laboratorio. Cuando existen relaciones de apoyo y transparentes, es más probable que los sitios participen activamente en los estudios que aceptan.
2. Conjunto de ubicaciones estratégicamente mixtas. Las redes de sitios “correctas” dependen en gran medida de los objetivos de los estudios individuales y, por lo tanto, pueden variar de un estudio a otro. Aunque las grandes instituciones académicas con investigadores destacados pueden ser ubicaciones deseables (especialmente para algunas indicaciones oncológicas raras), a menudo tienen procesos de instalación más lentos y médicos y personal ya sobrecargados. Por el contrario, los sitios más pequeños que tienen menos experiencia con ensayos oncológicos pueden estar muy motivados y ser capaces de inscribir rápidamente a una población de pacientes no aprovechada. La geografía también influye en el acceso a los medicamentos, los costos y la diversidad de pacientes. Las mejores redes suelen consistir en una combinación estratégica de sitios que se alinean con el protocolo del estudio.
Nuevamente, la inteligencia del sitio es una parte esencial para confirmar que el conjunto de sitios de una red se alinea con las prioridades de estudio del patrocinador. Los sitios deben poder considerar la fase de la investigación (p. ej., estudios de fase temprana versus tardía) y el tipo de tumor que se está estudiando. ¿El sitio web ya está realizando otros estudios? En caso afirmativo, ¿son complementarios? Por ejemplo, ¿los pacientes que están excluidos de otro estudio en el sitio son candidatos perfectos para su estudio? Se puede decir que los sitios clínicamente de alto rendimiento son aquellos que crean una cartera de estudios equilibrada y brindan opciones de tratamiento para la mayor cantidad posible de pacientes.
Utilizando modelos de escenarios y conocimientos y datos específicos del sitio, los patrocinadores y los CRO deben trabajar con el protocolo para probar varias combinaciones de sitios públicos, privados, grandes y pequeños en diferentes regiones para optimizar la velocidad, el costo y los resultados.
3. Competencia profunda del equipo. Para un ensayo de oncología, suele resultar beneficioso incluir uno o dos expertos clínicos destacados. Sin embargo, investigadores de renombre pueden participar en varios estudios al mismo tiempo. En estudios que involucran sitios comunitarios con mayor experiencia en la investigación de enfermedades crónicas, un experto externo puede actuar como investigador principal mientras un médico general aborda las necesidades diarias de los pacientes.
El objetivo, por supuesto, es encontrar equipos de investigación experimentados y plenamente comprometidos con el estudio en cuestión. Con relaciones de red sólidas, los IP experimentados y otros miembros del equipo pueden estar dispuestos a brindar información para fortalecer el desarrollo del protocolo.
Los patrocinadores también deben preguntar sobre la experiencia de todo el equipo de investigación (no solo del IP), incluidas las enfermeras de investigación y los médicos jóvenes. ¿Ha realizado alguna vez estudios similares? ¿Conocen los médicos jóvenes los signos/síntomas del síndrome de liberación de citoquinas u otros eventos adversos potencialmente críticos? La transparencia es un “deber”. Se debe poder acceder a los sitios web “en cualquier momento” por correo electrónico, teléfono, etc., y se debe poder acceder directamente a los IP; Cualquier guardián debe verse como una señal de advertencia.
4. Eficiencia operativa dependiente de la ubicación. Al evaluar la eficiencia operativa de la red de un sitio, los datos deben estar en primer plano. Busque un historial de sitios dispuestos a compartir métricas de estudios anteriores, como velocidad de registro, porcentaje de datos ingresados en 48 horas y velocidad de bloqueo de datos.
Además, asegúrese de considerar cómo las eficiencias operativas podrían reducir la carga en el sitio y para los pacientes. Por ejemplo, los acuerdos marco y los CDA pueden reducir el papeleo para los sitios (particularmente para ensayos múltiples o consecutivos) y acortar los plazos para los patrocinadores. Minimizar las cargas administrativas (incluidos los procesos de gestión continuos, como la simplificación de los procedimientos de facturación y pago) y proporcionar un único punto de contacto para facilitar la comunicación ayuda a garantizar que los sitios puedan seguir centrados en su prioridad: sus pacientes.
El poder de la alineación de la red
Las redes de sitios pueden desempeñar un papel fundamental a la hora de alinear a los patrocinadores, los sitios y los investigadores hacia objetivos comunes en los ensayos clínicos de oncología, pero no son una solución única para todos. Los patrocinadores deben evaluar cuidadosamente las redes de sitios para garantizar que proporcionen valor estratégico para cada estudio individual.
Aquellas redes que mantienen relaciones sólidas con una combinación diversa de sitios pueden estar mejor equipadas para garantizar que todas las partes trabajen de manera cohesiva para abordar las complejidades de las nuevas terapias contra el cáncer. Al unir fuerzas, estas redes de sitios pueden agilizar los procesos, mejorar la calidad de los estudios y acelerar la entrega de tratamientos transformadores a los pacientes.
Foto: Warchi, Getty Images
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