Los ensayos clínicos modernos enfrentan desafíos de reclutamiento. Encima El 80 por ciento de los ensayos clínicos. Los estudios realizados en los Estados Unidos no cumplen con los plazos de inscripción, lo que genera retrasos en el desarrollo de la terapia, mayores costos de los ensayos y un acceso más lento de los pacientes a tratamientos innovadores. Las ineficiencias en la inscripción siguen siendo uno de los aspectos del proceso de ensayo clínico que consume más recursos y tiempo. A pesar del creciente acceso a datos del mundo real (RWD), los métodos de contratación tradicionales no han evolucionado lo suficientemente rápido como para aprovechar estas nuevas fuentes de información.
Para avanzar en la investigación clínica, la industria debe repensar cómo identifica a los participantes adecuados e implementa estrategias de reclutamiento.
Los datos estructurados por sí solos pasan por alto señales clínicas críticas
La mayoría de los esfuerzos de reclutamiento se basan en gran medida en campos de datos estructurados, como reclamaciones, valores de laboratorio y códigos ICD, para identificar a los participantes potenciales. Si bien este enfoque proporciona coherencia y facilidad de consulta, a menudo no capta la complejidad del estado de salud de un paciente ni los criterios matizados que requieren los protocolos modernos. Esto deja desaparecidas a muchas personas potencialmente adecuadas, especialmente cuando la idoneidad depende de indicadores que normalmente no están codificados, como el estado funcional, la respuesta al tratamiento o el progreso captado por imágenes.
Estos pacientes pasados por alto a menudo están documentados en partes no estructuradas del historial médico electrónico (EHR). Esto incluye notas médicas de texto libre, informes de radiología, informes de patología y otra documentación clínica completa. Al centrarse únicamente en datos estructurados, los equipos de reclutamiento corren el riesgo de perderse un gran subconjunto de pacientes que pueden calificar para un estudio basado en su historial clínico pero cuya elegibilidad no se refleja en los campos codificados.
Los datos de HCE no estructurados tienen un potencial sin explotar
La mayor parte de la información clínicamente relevante contenida en una HCE no está estructurada. Estos campos basados en texto capturan las impresiones, reflexiones y contexto de un médico que a menudo no se pueden representar claramente en menús desplegables o casillas de verificación. Por ejemplo, la progresión de la enfermedad puede observarse en la interpretación de una exploración como “aumento del tamaño de la lesión”, o un médico puede describir a un paciente como “que no responde a la terapia inicial”. Este tipo de hallazgos son fundamentales para su inclusión en un estudio, pero no se capturan en los sistemas de codificación estándar.
Los datos de EHR no estructurados proporcionan una visión más holística del recorrido del paciente. Sin embargo, acceder a él a escala ha sido históricamente una barrera. Los avances en inteligencia artificial (IA) y procesamiento del lenguaje natural (PNL) están cambiando esta realidad.
Cómo las herramientas impulsadas por IA permiten obtener información valiosa sobre la contratación
Las plataformas modernas de PNL entrenadas en lenguaje clínico pueden analizar texto no estructurado y extraer puntos de datos clave relevantes para la elegibilidad del estudio. Estas herramientas utilizan modelos basados en reglas, clasificadores de aprendizaje automático y mapeo terminológico para identificar menciones de síntomas específicos, etapas de la enfermedad, resultados de biomarcadores o respuesta a terapias anteriores. A diferencia de las búsquedas de palabras clave, estos sistemas pueden interpretar y señalar el contexto cuando un término clínico indica progresión, gravedad o fracaso del tratamiento.
Por ejemplo, en lugar de depender de un código de diagnóstico para una afección como la atrofia geográfica (GA), las herramientas de inteligencia artificial pueden buscar notas oftalmológicas en busca de evidencia de empeoramiento de la agudeza visual, las características de la lesión o los planes de tratamiento. Estos puntos de datos luego se pueden combinar con datos EHR estructurados para crear un perfil más completo del paciente.
Para garantizar la precisión de estos conocimientos, las implementaciones exitosas combinan modelos de IA con validación clínica de expertos. Este proceso a menudo implica entrenar algoritmos en conjuntos de datos anotados, revisar periódicamente términos etiquetados y variables extraídas, y calibrar el sistema en función de las aportaciones de los médicos en ejercicio. Una vez validados, estos modelos se pueden implementar en miles de HCE y permitir la identificación en tiempo real de pacientes que cumplen con criterios complejos de inclusión y exclusión.
Dar estructura y significado a todo el HCE
Para ser eficaces, los modelos de IA deben procesar datos estructurados y no estructurados en un formato armonizado y estandarizado. Esto incluye la ingesta de datos de EHR de múltiples fuentes, la desidentificación y normalización de formatos y la aplicación de reglas de curación para garantizar la integridad y la calidad. Las plataformas diseñadas para el desarrollo clínico a menudo integran estas características, lo que permite a los investigadores definir criterios de elegibilidad de manera más específica y traducir estos criterios en parámetros de búsqueda para conjuntos de datos grandes y diversos.
El resultado es un enfoque más dinámico y en tiempo real para el descubrimiento de cohortes que respalda evaluaciones de viabilidad más rápidas, una selección más inteligente del sitio y una identificación más temprana de los pacientes.
Cree estudios más inteligentes e inclusivos con IA
Al aprovechar toda la profundidad del EHR, las estrategias de reclutamiento impulsadas por IA mejoran tanto la precisión como el alcance. Estas herramientas permiten a los patrocinadores encontrar pacientes en una etapa más temprana de su enfermedad, identificar poblaciones subrepresentadas y adaptar mejor el diseño del estudio a las condiciones del mundo real. Esto no sólo contribuye a un reclutamiento más rápido, sino también a una mayor calidad de los datos y una mayor generalización de los resultados del estudio.
En un entorno donde la velocidad, la equidad y el rigor científico son esenciales, modernizar el reclutamiento de pacientes ya no es un objetivo para el futuro. Es una necesidad presente.
Datos del mundo real, impacto en tiempo real
La inteligencia artificial ya no es teórica en el desarrollo clínico. Contribuye activamente a remodelar la forma en que se diseñan, lanzan y realizan los estudios. Al transformar la HCE en un recurso listo para la investigación mediante técnicas avanzadas de inteligencia artificial, supervisión clínica y estandarización de datos, la industria tiene la oportunidad de repensar fundamentalmente las capacidades de reclutamiento para estudios.
Los estudios modernos requieren una infraestructura moderna. Para desbloquear todo el valor de los datos del mundo real es necesario comprender dónde está la información, cómo extraerla de manera responsable y cómo transformarla en conocimientos que aceleren la innovación y mejoren los resultados de los pacientes.
Foto: Andriy Onufriyenko, Getty Images
Sujay Jadhav es el director ejecutivo de Verana Salud Allí, ayuda a acelerar el crecimiento y la sostenibilidad de la empresa mediante el avance de las capacidades de ensayos clínicos, las ofertas de datos como servicio, las asociaciones con sociedades médicas y el enriquecimiento de datos.
Sujay llega a Verana Health con más de 20 años de experiencia como ejecutivo experimentado, emprendedor y líder empresarial global. Más recientemente, Sujay fue vicepresidente global de la unidad de negocios de ciencias de la salud de Oracle, donde dirigió todos los equipos de ingeniería y productos de la organización. Antes de Oracle, Sujay fue director ejecutivo de la plataforma de investigación clínica basada en la nube goBalto, donde supervisó la adquisición de la empresa por parte de Oracle. Sujay también es un ex ejecutivo de la empresa de tecnología de ciencias biológicas Model N, donde ayudó a supervisar su transición a una empresa que cotiza en bolsa.
Sujay tiene un MBA de la Universidad de Harvard y una licenciatura en ingeniería eléctrica de la Universidad de Australia del Sur.
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