Pacientes que fueron dosificados con una obesidad experimental por Skye Bioscience No ha perdido suficiente peso Para lograr los objetivos de un estudio de tamaño mediano y lograr un revés a la oferta de la biotecnología, para revivir una clase de medicamentos que alguna vez fue deportado de los riesgos de seguridad. Estas complicaciones no ocurrieron en el estudio clínico, que según los gerentes de Skye, según Skye, podría demostrar tener éxito en caso de una dosis más alta.
El medicamento Skye nimacimab es un anticuerpo que bloquea CB1, un receptor cuyos roles fisiológicos incluyen la regulación del apetito. Skye con sede en San Diego evalúa el fármaco inyectable semanal en un estudio de fase 2A con 136 pacientes. Los resultados preliminares informaron el lunes que los participantes que recibieron Skyes nimacimab ya que la monoterapia perdió un promedio de 1.52% de su peso corporal después de 26 semanas, en comparación con la pérdida de peso del 0.26% para el brazo placebo, no lo suficiente como para ser estadísticamente significativo.
La combinación de la medicación del estudio con la ruta de los nordisks novo fue mejor y logró una pérdida de peso promedio clínicamente significativa del 13.2% en comparación con el 10.25% en el brazo, el Wegovy y un placebo. Si bien estos resultados no habían pasado la importancia estadística, la pérdida de peso no dejó una meseta después de 26 semanas, lo que indica que los pacientes con dosis más largas podrían continuar perdiendo más peso.
Las acciones de Skye abrieron casi el 62% el lunes en 1.81 USD en comparación con el curso de cierre del viernes.
CB1 tiene una validación clínica y regulatoria de Sanofi, que en 2006 para Rimonabant, un inhibidor oral de la molécula pequeña del objetivo que ha recibido la aprobación europea. Si bien la orientación de CB1 en el tracto gastrointestinal puede ayudar a los pacientes a perder peso, este receptor también se puede encontrar en el sistema nervioso central. Rimonabant cumplió estos receptores en el cerebro y llevó a algunos pacientes a pensar suicidando. En 2008, Sanofi retiró el medicamento del mercado.
Skye diseñó nimacimab restringido como un CB1 periférico y bloqueado en el tracto del intestino del estómago, evita el SNC. En una entrevista el año pasado, el director de desarrollo TU Dip dijo que Nimacimab es demasiado grande como un anticuerpo para evitar penetrar la barrera hematoencefálica, para causar los riesgos de complicación observados con Rimonabant. En los resultados de la Fase 2A, dijo Skye, Nimacimab solo y en combinación con Wegven, mostró un perfil de seguridad limpio. No solo no hubo efectos secundarios gastrointestinales adicionales, no se informaron eventos indeseables neuropsiquiátricos.
Los pacientes que completaron el estudio de 26 semanas tenían derecho a registrarse en un estudio de extensión de 26 semanas. La inscripción está completa y se espera que Skye esté disponible en el primer trimestre del próximo año. Los resultados detallados de la primera hora de 26 semanas se presentarán el próximo mes durante la Semana de la Conferencia de Obesidad en Atlanta.
La dosis de 200 mg, una vez por semana, se basó en el modelado de la fase-1 Presentación del inversor. La compañía dijo que los datos preclínicos y el modelado de la farmacocinética (PK) del nimacimab, a medida que el cuerpo interactúa con el medicamento durante toda su exposición en el cuerpo, hacia el potencial del medicamento a dosis más altas.
“Con nuestros datos preclínicos, los márgenes de seguridad toxicológicos y el modelado de PK, creemos que tenemos una forma de apoyar una dosis más alta, y evaluamos el siguiente nivel de desarrollo para optimizar la dosis en futuros estudios clínicos futuros”, dijo Puneet Arora, director médico Pune Arora en el anuncio de Skye.
Skye intenta diferir en un pequeño grupo de empresas, la adquisición de Novo Nordisks de Inversago Pharma 2023 trajo un programa principal titulado “Monlunabant”, a saber, un inhibidor oral de una molécula pequeña de CB1. Si bien este medicamento tiene datos de nivel medio que muestran una pérdida de peso estadísticamente significativa, los resultados mostraron efectos neuropsiquiátricos. CRB-913 de Corbus Pharmaceuticals también es un periférico de inhibidores moleculares pequeños orales limitados de CB-1; La compañía espera comenzar un estudio de clasificación de dosis en la Fase 1B en el cuarto trimestre de este año.
Skye dijo en la presentación de los inversores que una estrategia de combinación se concentraría con Wogovy y al mismo tiempo evaluaría dosis más altas de Nimacimab que la monoterapia. La compañía también calificará el potencial de nimacimab como tratamiento de conservación para pacientes que han logrado la pérdida de peso con un fármaco de pérdida de peso GLP 1. En los resultados del estudio clínico anterior, el nimacimab no aumentó la frecuencia o la gravedad de los efectos secundarios gastrointestinales, que son una razón frecuente para detener el tratamiento. Esto podría darle al medicamento Skye un puerto de seguridad y compatibilidad del uso crónico de medicamentos GLP-1.
El William Blair -Analyst Andy Hsieh dijo que era esencial reducir la carga de dosificación sobre el paciente, que actualmente es dos inyecciones, 100 mg por jeringa, una dosis más alta de nimacimab que la monoterapia. Hsieh es más fuerte por el uso potencial de la droga Skye en combinación con WeGovy. Los resultados muestran que los dos medicamentos juntos condujeron a una pérdida de peso adaptada al placebo del 13% que estaba dentro del área de dos dígitos que Skye había establecido, y mostró una separación del tratamiento solo con Wogovy, dijo en una nota enviada a los inversores.
“Estamos decepcionados con el revés clínico de Nimacimab”, escribió Hsieh. “Sin embargo, estamos seguros de que el nimacimab con dosis más altas (p.
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