Takeda Pharmaceutical está ampliando significativamente su cartera de productos. Asignar 1.200 millones de dólares por los derechos de dos medicamentos contra el cáncer en etapa tardía de Innovent Biologics y obtener una opción exclusiva para licenciar un programa en etapa temprana, todos los cuales tienen aplicaciones potenciales en el tratamiento de una variedad de tumores sólidos.
El acuerdo es importante porque Takeda, al igual que otras grandes empresas farmacéuticas, necesita nuevos productos para compensar las inminentes caídas de ventas a medida que la empresa se enfrenta al abismo de las patentes. Las patentes de Entyvio, el fármaco más vendido de Takeda para la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, han expirado en Europa y expirarán en Estados Unidos y Japón en 2026. Si bien no está claro cuándo saldrán al mercado los biosimilares de Entyvio, un fármaco de anticuerpos, la expiración de la patente abre la puerta a una competencia que reducirá los ingresos del exitoso producto.
Takeda está tratando de suavizar la caída por el precipicio de las patentes con una combinación de medicamentos y activos descubiertos y desarrollados internamente a partir de acuerdos. Al anunciar el acuerdo de licencia con Innovent el miércoles, Teresa Bitettie, presidenta de la unidad de negocios de oncología global de Takeda, dijo que los dos medicamentos de la biotecnología con sede en China “tienen el potencial de transformar nuestra cartera de oncología y aumentar significativamente el potencial de crecimiento de Takeda más allá de 2030”.
El primer medicamento que Takeda compra a Innovent es IBI363. Esta proteína de fusión de anticuerpos biespecíficos está diseñada para bloquear la proteína del punto de control PD-1 y activar la vía de señalización de IL-2, desencadenando la actividad de células T específicas de tumores que expresan ambos objetivos. Las empresas afirman que este enfoque pretende dar como resultado una activación y expansión más efectiva de esta subpoblación de células T, sin desencadenar efectos tóxicos resultantes de la activación de las células T periféricas.
Las pruebas globales de fase 2 de IBI363 están en curso en cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer colorrectal estable microsatélite, que representa la mayoría de los casos de cáncer colorrectal. Se espera que en los próximos meses comience un ensayo mundial de fase 3 para la terapia de segunda línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Las dos compañías desarrollarán conjuntamente este medicamento a nivel mundial, con costos y ganancias/pérdidas potenciales divididas en un 60% entre Takeda y un 40% entre Innovent. El acuerdo también convierte a Takeda en líder en la promoción conjunta de IBI363 en EE. UU. y otorga al gigante farmacéutico japonés derechos exclusivos para comercializar el medicamento fuera de EE. UU. y la Gran China.
El segundo fármaco es IBI343, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que se dirige a la claudina 18.2, una proteína altamente expresada por las células del cáncer gástrico y pancreático. Es un objetivo validado. El año pasado, la aprobación de la FDA de Vyloy de Astellas Pharma para el adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica convirtió al anticuerpo en el primer fármaco aprobado contra la claudina 18.2. AstraZeneca persigue Claudin 18.2 con Sonesitatug Vedotin (anteriormente AZD0901); En un ensayo de fase 3 en curso, este ADC se está evaluando como tratamiento de segunda línea para cánceres gástricos avanzados o metastásicos que expresan la proteína objetivo. Actualmente se está llevando a cabo un ensayo de fase 3 del Innovent ADC en Japón y China, en el que se inscriben pacientes con cáncer de estómago previamente tratado. Takeda planea continuar con el desarrollo clínico y expandirse al tratamiento de primera línea del cáncer de estómago y páncreas.
El acuerdo de Takeda con Innovent le da al gigante farmacéutico la opción de licenciar IBI3001. Este fármaco es un ADC biespecífico que se dirige a las proteínas EGFR y B7H3. Las pruebas de fase 1 de IBI3001 están en marcha en Estados Unidos, China y Australia, inscribiendo a pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos. Innovent es responsable del desarrollo clínico de este ADC hasta que Takeda ejerza su opción de licenciar el activo. Al ejercer la opción, Takeda asumiría la responsabilidad del desarrollo, la fabricación y la comercialización global de IBI3001 fuera de la Gran China.
Takeda dijo que planea fabricar los medicamentos cubiertos por el acuerdo Innovent en Estados Unidos, continuando una tendencia de que las principales compañías farmacéuticas amplíen su capacidad de fabricación en Estados Unidos para evitar la amenaza del presidente Trump de imponer aranceles a los medicamentos. En el anuncio del acuerdo, Andy Plump, presidente de investigación y desarrollo de Takeda, dijo que los programas Innovent fortalecen la cartera de oncología de última etapa de Takeda.
“Dada nuestra amplia experiencia en oncología y las modalidades aprovechadas por IBI363 e IBI343, estamos en una posición única para trabajar con Innovent para acelerar y ampliar el potencial de estos agentes en investigación en una variedad de tumores sólidos”, dijo. “Nos sentimos alentados por los resultados clínicos demostrados por estos agentes en investigación y esperamos trabajar con Innovent para llevar estos medicamentos potencialmente de primera clase a pacientes con necesidades insatisfechas desde hace mucho tiempo en una variedad de tipos de cáncer”.
El pago inicial de 1.200 millones de dólares de Takeda a Innovent incluye una inversión de capital de 100 millones de dólares en la empresa de biotecnología. Innovent tiene derecho a hasta Pagos por hitos de 10.200 millones de dólares vinculados al progreso de los activos licenciados. Innovent también recibiría regalías por las ventas de cualquier molécula comercializada fuera de la Gran China, excepto IBI363 en Estados Unidos, donde las dos empresas comparten las ganancias y pérdidas. Si Takeda ejerce la opción sobre IBI3001, Innovent recibiría una tarifa de ejercicio de la opción, así como pagos adicionales por hitos y regalías potenciales. Los detalles de estos posibles pagos no fueron revelados.
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