Con la creciente prevalencia de dispositivos médicos impulsados por IA, estamos siendo testigos de un cambio significativo en la atención sanitaria. Desde mejorar la detección y la estratificación del riesgo hasta el desarrollo de fármacos y la carga de trabajo clínico, tienen un enorme potencial para mejorar la equidad en salud.
Para desarrollar estas innovaciones, es esencial disponer de datos médicos de alta calidad del mundo real para entrenar modelos de IA. Poner estas soluciones en manos de los médicos y, en última instancia, ayudar a los pacientes requiere una fuerte supervisión regulatoria. Este proceso garantiza que la tecnología sea segura, eficaz y esté lista para su uso clínico.
Por qué la IA médica se basa en datos
Conjuntos de datos de entrenamiento pequeños y no representativos que no provienen de la población prevista obstaculizan el rendimiento de la IA y generan una serie de problemas en el futuro, incluida la exacerbación de sesgos existentes, la creación de productos que carecen de generalización y la producción de resultados inexactos.
A veces es inevitable disponer de pequeños conjuntos de datos, especialmente en el caso de enfermedades raras. Sin embargo, usarlos más allá de este contexto da como resultado una representación insuficiente y reduce la capacidad de un modelo de IA para generalizarse en una población.
Los algoritmos entrenados en muestras de población estrechas tienen limitaciones para predecir, detectar y clasificar enfermedades en grupos de pacientes más grandes, lo que exacerba las disparidades de salud y conduce a peores resultados para los pacientes. Si los conjuntos de datos utilizados para entrenar y probar un modelo no son representativos de la población prevista, es posible que el modelo no produzca resultados precisos y ninguna prueba adicional pueda validar adecuadamente los resultados. Esto significa que los modelos no pueden generalizarse más allá de los grupos para los que fueron entrenados. Si no se muestra información adicional (como etiquetas e informes clínicos) o contiene errores, los modelos entrenados y probados con estos datos también pueden producir resultados inexactos.
Minimizar el sesgo es un aspecto esencial de la capacitación y las pruebas de datos para dispositivos médicos impulsados por IA. Identificar y mitigar posibles sesgos también es un componente clave en el que se están centrando los reguladores. El sesgo de la IA genera una variedad de problemas, pero conjuntos de datos de entrenamiento grandes y suficientemente diversos pueden ayudar a mitigarlos.
Si bien los datos de entrenamiento son la primera consideración, los datos de prueba también deben ser representativos de la población prevista. Debe ser de alta calidad, diverso y suficientemente grande para garantizar la precisión y utilidad práctica del modelo. Los datos de entrenamiento y prueba también deben ser adecuadamente independientes para garantizar que las pruebas realmente evalúen la precisión y efectividad del algoritmo y proporcionen evidencia del desempeño en el mundo real.
Estos desafíos no son sólo técnicos; Afectan la forma en que los reguladores evalúan la seguridad y eficacia de los dispositivos habilitados para IA.
¿Por qué es esto importante para las presentaciones regulatorias?
Para los clientes que se comunican con nosotros, la preparación para la solicitud de aprobación es un factor importante. Un hilo común que vemos es la necesidad de entrenar y probar sus dispositivos utilizando datos de diferentes regiones que ingresan. Las autoridades reguladoras exigen cada vez más información detallada sobre la representatividad de los datos de los nuevos dispositivos médicos.
Autoridades como la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. brindan información Instrucciones para manejar la gestión de datos, particularmente con énfasis en los datos de capacitación y prueba utilizados para garantizar la efectividad, precisión y utilidad de los dispositivos médicos. Garantizar la transparencia y el desarrollo responsable de la IA es clave para producir dispositivos eficaces que cumplan con las directrices regulatorias en constante evolución.
Los reguladores a menudo exigen documentación y registros exhaustivos sobre cómo se recopilaron los datos, cómo se dividen para la capacitación y las pruebas, cómo se procesan, almacenan y anotan, y una variedad de otros puntos de información. Las buenas prácticas en materia de datos desde el principio facilitan a los desarrolladores la recopilación de la información necesaria para presentar solicitudes reglamentarias. Saber que los datos de capacitación y pruebas se han obtenido y administrado adecuadamente y que son extensos y diversos puede ayudar a garantizar que los reguladores no necesiten una validación adicional porque pueden estar seguros de que el dispositivo funcionará con precisión en la población prevista.
El lento acceso a la amplitud y variedad de datos necesarios en última instancia ralentiza la presentación de solicitudes regulatorias. Una representación insuficiente en los datos de formación y pruebas también puede ser motivo de rechazo de las solicitudes de aprobación.
Mirando hacia adelante
En la carrera por implementar la IA en la atención sanitaria, la velocidad es esencial. Pero la velocidad sin estructura conduce a contratiempos. Los desarrolladores de IA médica que prioricen los datos con anticipación cruzarán la línea de meta regulatoria de manera más rápida y confiable.
En el entorno actual, mejores datos no se trata solo de mejores algoritmos. Esto es clave para acelerar el tiempo de comercialización, mejorar el rendimiento clínico y mejorar la vida de los pacientes.
Foto: Supatman, Getty Images
Josué Miller es CEO y cofundador de Salud del gradientey tiene una licenciatura/BSE en Ciencias de la Computación e Ingeniería Eléctrica de la Universidad de Duke. Ha dedicado su carrera a crear empresas, fundando primero FarmShots, una startup respaldada por Y Combinator que creció hasta convertirse en una presencia internacional y fue adquirida por Syngenta en 2018. Posteriormente formó parte de las juntas directivas de varias empresas e hizo inversiones ángeles en más de 10 empresas en los sectores de tecnología ambiental, medicina y tecnología financiera.
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