Una versión inyectada subcutáneamente de Merck Cancer Inmunterapy Keytruda es ahora Aprobado por la FDAUna decisión regulatoria, que ofrece al paciente una opción de dosificación menos estresante y ofrece al gigante farmacéutico la oportunidad de mantener una cuota de mercado como una formulación intravenosa original del producto más vendido, son las fallas de patentes.
La aprobación anunciada el viernes cubre el uso del producto inyectable en adultos y niños de los 12 años para 38 indicaciones del tumor sólido, que trata la mayor parte de la información de la versión infundida original del medicamento. La redacción inyectable se comercializa bajo la marca Keytruda Qlex. Merck dijo que este nuevo producto estará disponible a fines de septiembre.
KeyTRUDA pertenece a una clase de medicamentos que se denominan inhibidores de punto de control, anticuerpos que se supone que bloquean las llamadas proteínas de punto de control que evitan que las células inmunes reconozcan y combatan las células cancerosas. Mientras que la medicación de anticuerpos se administra típicamente como infusiones, una infusión de Keytruda lleva aproximadamente 30 minutos -Merck Keytruda Qlex desarrollado con una tecnología enzimática con la que el fármaco se puede dosificar como inyección que lleva minutos. Esta tecnología proviene de la compañía de biotecnología Altenogen en Corea del Sur.
La decisión de la FDA para Keytruda Qlex se basó en los resultados de un estudio de fase 3 abierto de seis semanas, en el que KeyTruda Qlex se comparó con la cabeza de KeyTRUDA con ambos además de la quimioterapia. Los resultados mostraron que el estudio de 377 pacientes fue el objetivo principal de que la exposición de Keytruda Qlex en el cuerpo era comparable a la comparable a la de KeyTRUDA infundida. La tasa de respuesta general confirmada fue del 45% para el brazo KeyTRUDA QLEX y del 42% para el brazo KeyTRUDA. No hubo diferencias notables entre los pobres y las medidas de supervivencia sin progresión o supervivencia general. Los efectos secundarios más comunes informados para Keytruda Qlex y la quimioterapia incluyeron náuseas, fatiga y dolor muscular.
Keytruda Qlex se puede administrar cada seis semanas en una inyección de un minuto o una inyección de dos minutos cada seis semanas. Los pacientes no tienen que ir a un centro de infusión, pero aún tienen que visitar un sitio clínico porque el medicamento inyectable debe ser administrado por un médico.
“Como parte del apoyo de pacientes y familias en sus recorridos por cáncer, nos complace que los desarrollos orientados al paciente en el tratamiento de cáncer subcutáneo que acorten el tiempo de administración Anuncio de la aprobación.
En la primera mitad de este año, Keytruda es amplia y lejos del generador de facturación superior de Merck de $ 15.1 mil millones, que corresponde a un aumento de 6.6% en comparación con el mismo período en 2024. Sin embargo, KeyTRUDA se expuso a una tabiración de patentes en 2028. KeyTRUDA Pastuce es el último inhibidor de punto de control inyectable que compara la aprobación de FDA. El año pasado, la FDA aprobó versiones de Roche Inmunoterapia Tecentriq y el Bristol Myers Squibb Drug Opdivo.
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