Un fármaco de Bayer que ataca dos objetivos en el sistema nervioso central para tratar los síntomas de la menopausia de moderados a graves lo ha hecho Aprobación de la FDAPresentamos una nueva opción de terapia no hormonal que puede tener una ventaja sobre un producto de Astellas Pharma, que lleva dos años de ventaja en este mercado.
El medicamento elinzanetant de Bayer es una pequeña molécula en forma de cápsula de gel blando que se toma una vez al día antes de acostarse. Bayer comercializará este nuevo medicamento para la menopausia bajo la marca Lynkuet.
Las terapias hormonales son un tratamiento estándar para los síntomas vasomotores de la menopausia, como los sofocos y los sudores nocturnos. Sin embargo, debido a que dichos tratamientos pueden aumentar el riesgo de complicaciones cardiovasculares, las mujeres con problemas cardíacos necesitan opciones no hormonales. Lynkuet es una pequeña molécula diseñada para inhibir dos objetivos, los receptores NK1 y NK3, los cuales desempeñan un papel en la regulación de procesos fisiológicos como la temperatura corporal. El enfoque de doble objetivo de Lynkuet lo distingue de Veozah de Astellas, un fármaco bloqueador del receptor NK3 que recibió la aprobación de la FDA en 2023.
Lynkuet también puede tener una ventaja de seguridad sobre el fármaco menopáusico Astellas. El otoño pasado, la FDA emitió un aviso de seguridad sobre Veozah después de que un paciente que tomó la pastilla una vez al día durante aproximadamente 40 días experimentó signos y síntomas de lesión hepática. En diciembre pasado, la FDA agregó una advertencia de cuadro negro en la etiqueta del producto indicando estos riesgos.
En una entrevista en enero, Tadaaki Taniguchi, director médico de Astellas, dijo que la toxicidad hepática era un riesgo conocido identificado en pruebas clínicas. Añadió que este riesgo es poco común y “creemos que la relación riesgo-beneficio es realmente positiva”. Para el año fiscal 2024, Astellas reportó ventas de 33,8 mil millones de yenes japoneses (aproximadamente 220 millones de dólares). Para el año fiscal 2025, Astellas prevé unos ingresos de 50.000 millones de yenes (aproximadamente 330 millones de dólares).
Lynkuet fue desarrollado originalmente por KaNDy Therapeutics. Cuando Bayer adquirió la empresa de salud femenina en 2020, el medicamento estaba listo para las pruebas de fase 3. La eficacia de Lynkuet se estudió en dos estudios de fase 3 controlados con placebo. Los resultados mostraron que el fármaco cumplió con los objetivos principales de reducir la frecuencia y gravedad de los sofocos medidos en las semanas 4 y 12.
Un tercer estudio de fase 3 estudió el fármaco durante un año, con el objetivo principal de evaluar su seguridad. Los efectos secundarios informados en los estudios incluyeron dolor de cabeza, fatiga, mareos y somnolencia. No hay ningún recuadro negro de advertencia en la etiqueta de Lynkuet, aunque la información de prescripción instruye a los médicos a realizar análisis de sangre para evaluar la función y el daño hepático antes de que el paciente comience a tomar el medicamento y luego realizar una prueba de seguimiento tres meses después.
“Los sofocos, particularmente cuando son severos, pueden tener un impacto en la vida diaria de las mujeres, y esta aprobación brinda a los proveedores de atención médica una nueva opción de tratamiento que puede usarse principalmente para los sofocos menopáusicos de moderados a severos”, afirmó en una declaración preparada la Dra. JoAnn Pinkerton, profesora y directora de Midlife Health en UVA Health e investigadora principal del ensayo clínico de fase 3 OASIS 2 del fármaco.
Al anunciar la aprobación de Lynkuet el viernes, Bayer dijo que se espera que el nuevo medicamento para la menopausia esté disponible para los pacientes estadounidenses en noviembre. Ya está aprobado en Australia, Canadá, Reino Unido y Suiza. Lynkuet aún se encuentra en revisión regulatoria en la Unión Europea y otros mercados globales.
Foto: Krisztian Bocsi/Bloomberg, vía Getty Images
