Dos fármacos contra la obesidad se encuentran entre los seis nuevos fármacos que podrían existir revisión más rápida de la FDA en el marco de un nuevo programa piloto abierto a productos que abordan prioridades sanitarias nacionales específicas.
Las enfermedades raras e infecciosas, así como el cáncer, son otras áreas terapéuticas cubiertas por el nuevo grupo de beneficiarios de bonos. Los vales anunciados el jueves llegan tres semanas después de que la FDA revelara los primeros nueve medicamentos seleccionados para el programa de Vales de Prioridad Nacional (CNPV) de ese comisionado. Los productos elegibles deben cumplir criterios como una mayor asequibilidad o una mayor producción nacional. Otra consideración es abordar las necesidades de salud pública insatisfechas.
Los cupones de medicamentos para la obesidad son el fármaco GLP-1 inyectable Wegovy de Novo Nordisk y el fármaco GLP-1 oral Orforglipron de Eli Lilly. Si bien Wegovy ya está aprobado para tratar la obesidad, Novo está estudiando el uso del fármaco en indicaciones relacionadas. En agosto, Wegovy amplió su aprobación para incluir MASH para la enfermedad del hígado graso. El orforglipron de Lilly aún no está aprobado, pero podría ofrecer a los pacientes una alternativa oral más conveniente a las inyecciones de GLP-1. En El informe de Lili En cuanto a los resultados financieros del tercer trimestre de 2025, la compañía anunció que planea presentar una solicitud ante la FDA para orforglipron antes de fin de año.
Dos medicamentos contra el cáncer reciben vales. El primero es Zongertinib de Boehringer Ingelheim, de marca Hernexeos. En agosto, la FDA concedió a Hernexeos la aprobación acelerada como tratamiento de segunda línea para casos avanzados de cáncer de pulmón de células no pequeñas que expresa la proteína cancerosa HER2. En una prueba de fase 3, se está evaluando la píldora de Boehringer en esta indicación como terapia de primera línea junto con el inhibidor de puntos de control de Merck Keytruda. Se esperan datos preliminares a finales del próximo año.
El inhibidor del punto de control de GSK dostarlimab, de marca Jemperli, es el otro fármaco contra el cáncer que recibe un vale. Jemperli se aprobó originalmente en 2021 para el tratamiento del cáncer de endometrio con la firma del gen dMMR y desde entonces ha ampliado sus usos aprobados a todos los tumores sólidos con esta firma. El bono cubre el posible uso del producto en el cáncer de recto, donde podría proporcionar una alternativa médica a la cirugía.
Vertex Pharmaceuticals recibió un vale para Casgevy. La aprobación de esta terapia génica por parte de la FDA en 2023 cubrió a pacientes con anemia de células falciformes de 12 años o más. Actualmente se está llevando a cabo un ensayo clínico que puede respaldar la expansión del uso de este producto a pacientes de 5 a 11 años.
Completa la lista el antibiótico bedaquilina de Johnson & Johnson, de marca Sirturo, un fármaco utilizado para tratar la tuberculosis en adultos y niños de 5 años o más. El año pasado, el Convertido por la FDA la aprobación acelerada del medicamento en comparación con uno convencional. El bono cubre el uso de Sirturo para la tuberculosis resistente a los medicamentos en niños pequeños.
Los productos premiados con vales fueron seleccionados a partir de solicitudes externas de la empresa y nominaciones internas. Las 27 divisiones de pruebas de la FDA en todas las áreas terapéuticas. Si bien una revisión estándar de un medicamento puede tardar entre 10 meses y un año, la FDA dice que un vale de prioridad nacional podría llevar a una decisión regulatoria “en unos meses”. Se permiten decisiones más rápidas a través de una revisión en equipo de un día de duración que reúne a un panel multidisciplinario de médicos y científicos de toda la agencia.
El comisario Marty Makary presentó el pasado mes de junio el nuevo programa de vales de revisión prioritaria. La FDA señala que la agencia puede probar enfoques regulatorios innovadores bajo tres leyes federales: la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos; la Ley de Curas del Siglo XXI; y la Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
“Somos pioneros en nuevas formas de llevar estas curas y tratamientos significativos al mercado más rápidamente”, dijo Makary en una declaración preparada.
Foto de la FDA
