La fabricación de productos biológicos está entrando en una nueva fase en la que la agilidad y la proximidad son tan importantes como el tamaño. Durante décadas, la industria se basó en la filosofía de “cuanto más grande, mejor” y construyó instalaciones masivas y centralizadas para reducir los costos unitarios. Sin embargo, el suelo bajo nuestros pies está cambiando.
La creciente cartera de medicamentos biológicos dicta este cambio. En los últimos 15 años, la cantidad de proteínas que ingresan a la fase 1 de ensayos clínicos se ha duplicado El 50 por ciento de los nuevos productos biológicos son medicamentos raros o medicamentos huérfanoslo que subraya la necesidad de una producción flexible. Nos estamos alejando de un mundo de pura superproducción hacia un mundo caracterizado por la fragmentación y la precisión. La infraestructura para la producción orgánica ya está en marcha son cada vez más restringidos.
Para satisfacer esta creciente demanda de bioproductos, los innovadores de la biotecnología necesitan enfoques e innovaciones de producción rentables y de alta calidad que permitan capacidades de producción de pequeño volumen. Si bien las instalaciones centralizadas tradicionales seguirán desempeñando un papel importante, las primeras señales regulatorias y de mercado apuntan a un cambio cada vez mayor hacia ubicaciones regionales más pequeñas que puedan responder más rápidamente a la demanda, las interrupciones del suministro y las necesidades terapéuticas emergentes.
La creciente demanda de terapias personalizadas para enfermedades raras requiere una transición hacia marcos regulatorios que apoyen la bioproducción distribuida a través de la innovación tecnológica. La inestabilidad geopolítica actual subraya que la producción distribuida es fundamental para mantener la resiliencia sanitaria de cada país y garantizar el acceso de los pacientes.
La producción centralizada está llegando a sus límites
El modelo de “megafábrica” fue construido para un mundo estable, pero la estabilidad es actualmente escasa. Las continuas interrupciones de la cadena de suministro y la escasez de componentes continúan exponiendo vulnerabilidades en operaciones interdependientes en ubicaciones individuales en todo el mundo.
El impacto en los pacientes es mensurable y alarmante. Los cuellos de botella persistentes y a largo plazo son responsables de esto más del 90% de toda la escasez de medicamentos en los Estados Unidos, y la duración promedio de la escasez actual supera ahora los cuatro años.
Cuando dependemos en gran medida de la centralización, los programas clínicos y comerciales se vuelven cada vez más lentos a medida que los materiales, equipos o procesos subcontratados críticos se convierten en cuellos de botella. Por ejemplo, los retrasos en la entrega de materias primas pueden provocar que los envíos de productos biológicos críticos se retrasen durante meses, lo que afectará el acceso de los pacientes.
Las grandes instalaciones siguen siendo esenciales para indicaciones de gran volumen, pero su tamaño y complejidad dificultan la adaptación rápida y obligan a las empresas a elegir entre rendimiento y flexibilidad. Generalmente lleva tiempo De tres a cinco años y más de 200 millones de dólares. construir instalaciones de bioproducción convencionales. Estas instalaciones suelen construirse para un solo tipo de producto y no pueden adaptarse rápidamente a los cambios en la demanda del producto.
Estas presiones están obligando a las empresas a reconsiderar si la centralización puede adaptarse al ritmo y la diversidad de los productos biológicos modernos. A medida que continúa creciendo la demanda del mercado de medicina de precisión, terapias para enfermedades raras y productos biológicos de pequeño volumen, las instalaciones centralizadas por sí solas pueden no ser suficientes para satisfacer las diversas y urgentes necesidades de los pacientes.
El auge de la bioproducción flexible
La solución a esta rigidez reside en la introducción de un procesamiento intensificado y continuo. Los avances en sistemas modulares, de circuito cerrado y automatizados permiten operaciones consistentes en instalaciones más pequeñas y menores requisitos de personal.
La fabricación continua ofrece importantes ventajasincluyendo una reducción de hasta un 70 % en el espacio físico del equipo, un aumento de 3 a 5 veces en la productividad volumétrica, una mejor consistencia de la calidad del producto y una reducción del 30 al 50 % en los costos de equipo en comparación con los procesos por lotes tradicionales. Estas métricas hacen que la producción distribuida sea económicamente viable y operativamente beneficiosa.
Es importante destacar que los reguladores globales están aceptando cada vez más sistemas de producción modulares, de un solo uso y continuos para el suministro clínico y comercial, lo que reduce las barreras al despliegue regional. Estamos viendo fabricantes innovadores en todo el mundo que demuestran que este enfoque ofrece terapias de alta calidad y es un buen negocio.
Por ejemplo, en el tercer trimestre de 2025, WuXi Biologics anunció que Planta en Irlanda ha sido aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como sitio de fabricación comercial para un producto biológico de un cliente global: uno de los procesos de cultivo celular de un solo uso más grandes del mundo. Este sitio proporciona que Plataforma WuXiUp para la fabricación continua automatizada a escala piloto de ingredientes activos de fármacos (DS), lo que demuestra que la tecnología continua de un solo uso puede cumplir con estándares regulatorios estrictos.
Otro ejemplo es la tecnología EnzeneX de Enzene Biosciences, el primer enfoque de fabricación continua totalmente conectada (FCCM) validado para la entrega comercial de productos biológicos. Enzene recientemente (septiembre de 2025) ha inaugurado unas nuevas instalaciones en Hopewell, Nueva Jersey que proporcionará la plataforma EnzeneX. Esta estandarización entre sitios les permite transferir un proceso con mínima fricción desde su centro de I+D en Pune, India, a su sitio en Nueva Jersey, incorporando el modelo de “copia precisa” requerido para una red distribuida.
Finalmente, BiosanaPharma utilizó su proceso “3C” (Continuo, Cerrado y Compacto) para lograr un hito enorme al producir el primer anticuerpo monoclonal (un biosimilar al omalizumab) fabricado en un proceso completamente continuo para ingresar a ensayos clínicos en Australia. Esto es lo que son ahora defender a tercerosincluidos los bioinnovadores y las CDMO, utilizan la plataforma 3C para aumentar la eficiencia de las instalaciones existentes.
Conclusión: un punto de inflexión para la producción ecológica
Las terapias personalizadas y dirigidas son cada vez más comunes, lo que hace que la producción local o regional sea cada vez más valiosa para un acceso más rápido a los pacientes. Esto pone de relieve cómo una red híbrida que combine grandes instalaciones centralizadas con ubicaciones regionales flexibles definirá la próxima era de bioproducción resiliente.
La producción orgánica no se descentralizará de inmediato, pero las tendencias son claras. Las nuevas tecnologías, los avances regulatorios y los cambios en la demanda terapéutica están impulsando a la industria hacia un enfoque más distribuido. Fundamentalmente, los reguladores y los fabricantes trabajan juntos para definir estándares de gestión de riesgos de calidad para la fabricación distribuida, un paso importante para garantizar el acceso global de los pacientes a los productos biológicos.
Las empresas que comiencen a prepararse ahora modernizando plataformas, explorando diseños de instalaciones modulares e identificando dónde las capacidades regionales podrían reforzar la resiliencia estarán mejor equipadas para satisfacer las necesidades futuras. La próxima fase de la producción de productos biológicos se caracterizará por la flexibilidad, la proximidad y la capacidad de administrar terapias a los pacientes más rápidamente.
Foto: nevarpp, Getty Images
kerry amor es cofundador y director ejecutivo de Terapéutica de girasoluna empresa de biotecnología dirigida por mujeres que ofrece soluciones de fabricación de proteínas de próxima generación que permiten a cualquier persona crear nuevos medicamentos, vacunas, alimentos y otros materiales biofabricados innovadores. Kerry es química orgánica de formación, obtuvo su doctorado en el MIT y es una emprendedora de biotecnología de corazón, ya que fundó dos empresas y ayudó a lanzar muchas más en los últimos veinte años.
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